英의약품당국, 셀트리온 화학제제공장 GMP 실사 마쳐

셀트리온은 영국 의약품당국이 충북 청주시에 있는 셀트리온제약의 화학제제 생산 공장에 대한 우수 의약품 제조·품질 관리(GMP) 인증 실사를 지난 10~14일 진행했다고 17일 밝혔다.
이번 실사를 통해 셀트리온제약은 EU가 인정하는 GMP 인증을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 인증을 받으면 셀트리온제약은 국내 최초로 내용고형제 생산설비에 대해 미국과 유럽에서 동시에 GMP 인증을 받은 회사가 된다.
앞서 셀트리온제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터도 내용고형제에 대한 GMP 인증을 받은 바 있다.
셀트리온제약 관계자는 "청주공장은 미국 FDA 실사 시에도 단 한 건의 지적 사항 없이 성공적으로 승인을 받았다"며 "영국 규제기관의 실사에서도 특이할 만한 사항이 없었던 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 말했다.
셀트리온은 글로벌 시장에 공급할 인간면역결핍증(HIV) 치료제를 셀트리온제약의 청주공장에서 생산할 예정이다. 이미 FDA로부터 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 테믹시스정(개량신약) 판매 승인을 지난달 받아뒀다. 내년 초에는 같은 질환을 치료하는 2종의 3제복합제에 대한 허가 신청도 접수할 계획이다. 또 2종의 2제복합제도 개발 중이다.
셀트리온은 최근 주요 국제조달기관으로부터 현재 개발 중인 제품을 포함한 6개 제품에 대한 장기공급계약자로 선정돼 제품 승인과 함께 연간 약 1조원 규모의 국제조달프로그램에 진입하게 된다고 강조했다. 이어 미국국제개발처(USAID), 유엔개발계획(UNDP) 등과도 공급협의를 계속해 회사가 만든 치료제의 공급 국가를 제3세계 국가들까지 확대할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "테믹시스를 비롯한 케미컬 의약품들은 내년부터 수출을 통해 본격적인 매출이 발생할 것"이라며 "조달기관과의 장기공급계약을 통해 안정적으로 물량을 공급하는 한편, 미국을 비롯한 세계 시장으로의 판매를 확대해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]