삼성바이오에피스 온트루잔트 임상결과

삼성바이오에피스는 9일 유방암 치료제 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)의 장기 추적 임상시험 결과 오리지널 의약품에 준하는 유효성을 확인했다고 밝혔다. 온트루잔트는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.
삼성바이오에피스는 지난 8일(현지시간)까지 미국 텍사스주에서 열린 '2018 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCSymposium)' 세션 발표에서 온트루잔트 투약 완료후 1년간 추적 임상결과를 공개했다. 이번 내용은 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적관찰 중 최초 1년동안 결과다.
임상에 참여했던 875명의 유방암 환자 중 각각의 의약품 투약이 완료된 367명이 대상이다. 1년간의 추적 결과, 치료 후 심각한 부작용이나 암 재발, 전이, 사망 등이 일어나지 않은 무사건 생존율(EFS)은 온트루잔트와 허셉틴이 각각 96.7%와 98.2%로 집계됐다. 몇 명이 생존하느냐의 비율을 뜻하는 전체생존율(OS)은 온트루잔트과 허셉틴 추적 기간내 모두 100%로 확인됐다.
온트루잔트는 유럽에서는 MSD가 '온트루잔트', 한국에서는 대웅제약이 '삼페넷'이라는 이름으로 지난 3월부터 판매 중이다.
삼성바이오에피스는 프랑스에서 지난 9월 지역단위 입찰에서 1270만 유로 규모의 공급계약을 수주했다. 당시 같은 입찰에서 오리지널 약인 허셉틴은 520만 유로 규모에 그쳤다. 이밖에 리투아니아(420만 유로 수주)와 사이프러스(270만 유로) 시장에도 진출했다. 미국은 작년 12월 식품의약국(FDA)에 판매 허가를 신청해 현재 심사중에 있다.
김철 삼성바이오에피스 전무(임상의학본부장)는 "임상 결과를 통해 온트루잔트 생존율이 허셉틴과 유사한 수준이라는 것을 확인했으며 지속적으로 모니터링을 할 계획"이라고 전했다.
[김병호 기자]