일동제약 "릴리, FDA에 편두통치료제 라스미디탄 승인 신청"

일동제약은 다국적제약사 일라이릴리가 지난달 14일 편두통치료제 후보물질 라스미디탄의 신약승인 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 3일 밝혔다.
앞서 일동제약과 릴리는 지난 2013년 한국·아세안 8개국에서의 라스미디탄에 대한 도입·공급 계약을 맺은 바 있다. 라스미디탄이 승인되면 해당 국가에서의 판매를 일동제약이 맡게 된다.
라스미디탄은 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 급성편두통치료제 후보물질이다. 기존 편두통치료제를 대표하는 트립탄계열의 약물은 심혈관 질환이 있는 환자에게 사용이 제한적이지만, 라스미디탄은 새로운 계열인 디탄계열로 심혈관계 부작용이 없다는 장점이 확인된 바 있다. 이 약물이 5-HT1F 수용체에 선택적으로 효과를 발현해 혈관 수축작용을 일으키지 않아서다.
이번 라스미디탄 신약 시판 승인 신청서에는 급성편두통의 치료를 위해 해당 약물의 안전성과 유효성을 평가한 두 건의 3상 임상 결과 데이터가 포함됐다. 이에 따르면 급성 편두통 치료를 위해 라스미디탄 최초 용량을 투여한 뒤 2시간이 지난 시점에서 편두통 통증의 소실효과가 통계적으로 확인됐다. 또 환자들은 편두통의 가장 불쾌한 증상인 오심, 소리·빛에 대한 과민 증상의 소실도 최초 용량 투여 후 2시간 시점에서 라스미디탄 복용군이 위약군 대비 통계적으로 유의하게 높았다.
가장 흔하게 발견되는 이상 반응으로는 현기증, 감각이상, 졸림, 피로, 구토, 근력저하, 저림이 보고됐다. 다만 대부분 경미하거나 중등도 수준이었다고 일동제약 측은 전했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]