셀트리온, 램시마 피하주사 제형 임상 마치고 유럽서 허가 신청

셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제형인 '램시마 SC(CT-P13 SC)'의 허가 서류를 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수했다고 3일(한국시간) 밝혔다.
EMA의 허가 서류 심사 기간은 통상 1년 내외가 소요되며 빠르면 2019년 하반기 허가가 예상된다.
셀트리온은 종양괴사인자(TNF-α)억제제 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙(Two Track) 시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했다. 지난 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상을 진행해 왔다.
임상 3상은 12개국에서 362명의 류마티스관절염 환자를 대상으로 램시마SC와 기존 정맥주사(IV) 제형 램시마의 동등한 효력과 안전성을 확인하기 위해 이뤄졌다. 시험 결과 동등성이 최종적으로 확인돼 허가 절차에 돌입하게 됐다고 회사 측은 설명했다.
앞서 셀트리온은 지난 10월 유럽과 미국에서 개최된 주요 의료학회에서도 램시마 SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마 IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며, 안전성 평가 결과에서 양 군의 데이터는 동등한 수준임을 확인한 임상1/3상 Part1 연구 결과를 발표한 바 있다.
셀트리온은 이 같은 데이터를 담은 램시마 SC의 임상 3상 파트2 결과를 미국과 유럽 주요 류마티스 학회를 타겟으로 공개할 계획이다.
램시마 SC제형은 기존 자가면역질환 시장에서 급속히 시장 점유율을 높여가고 있는 셀트리온의 다양한 시장 확대 전략 중 하나다. 기존 램시마는 IV제형으로 빠른 투약효과는 있으나 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 해 환자가 불편함을 느낄 수 있다. 그러나 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 피하에 자가 투여하면 돼 기존 IV 제형과 동등한 수준의 약효와 안전성을 나타내면서 환자 편의성을 높일 수 있다.
기존 TNF-α억제제 시장 점유율 1·2위인 휴미라(애브비)·엔브렐(암젠)은 모두 SC제형이다. 지난해 각각 184억 달러(20조7000억 원)과 76억달러(8조6000억 원)의 매출을 기록했다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 유럽 시장에서 이미 54%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 제품 다변화 전략을 통해 궁극적으로 TNF-α억제제 시장에서 램시마 브랜드의 시장점유율을 최대한 끌어올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 계획"이라고 말했다. 그러면서 "시장이 원하는 새로운 제형 개발에 성공한 셀트리온의 R&D 역량은 이미 세계 최고 수준이라 자신하며, 이런 역량을 바탕으로 시장이 원하는 제품을 지속적으로 시장에 선보일 계획"이라고 덧붙였다.
램시마SC의 허가가 이뤄지면 인플릭시맙 제품이 SC제형으로 다시 태어난 첫 사례가 된다. 이상준 셀트리온 수석부사장은 지난 9월 4일 미국에서 열린 바이오시밀러 정책 공청회에서 "셀트리온의 램시마 SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로 오리지널사도 시도하지 못한 의미있는 도전으로 평가해야 한다"며 "기존 IV만 존재하던 인플릭시맙 바이오시밀러가 제형 변경이나 성능 개선을 통해 SC제형으로 탄생할 수 있었던 점은 환자의 편의성 및 의료 접근성을 증대하기 위한 매우 중요한 마일스톤"이라고 강조했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]