SK바이오팜, 美FDA에 뇌전증 치료 신약 후보물질 판매 승인 신청

↑ SK바이오팜 연구원이 실험을 하고 있다. [사진 제공 = SK]

SK는 자회사 SK바이오팜이 뇌전증 치료 신약 후보물질 세노바메이트에 대한 신약 판매 허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.
한국 기업이 독자적으로 개발한 혁신 신약 후보물질을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 허가 신청을 낸 것은 이번이 처음이다. 허가가 이뤄지면 오는 2020년 상반기 안에 미국 판매를 시작할 수 있을 것으로 회사 측은 내다봤다.
SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스(SK Life Science, Inc.)를 통해 신약허가신청서를 제출했다. 부분발작(Partial onset seizure)을 보이는 뇌전증 환자들을 대상으로 다수의 기관에서 두 번에 걸쳐 위약 대조 임상 2상 효능 시험과 대규모 장기 임상 3상 안전성 시험 등을 진행했다.
뇌전증이란 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 지금까지 많은 뇌전증 치료제가 시판됐지만 뇌전증 환자 가운데 절반 이상은 여전히 발작 증상으로 고통받고 있어 새로운 치료제에 대한 요구가 컸다.
시장조사 기관인 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 전세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년까지 69억 달러(약 7조원) 규모로 2018년 대비 12% 성장할 전망이다.
지난 1993년부터 신약 개발에 나선 SK그룹은 최태원 회장의 의지에 따라 투자를 지속해왔다. 지주회사 체제로 전환한 지는 2007년 이후에는 신약 개발 조직을 지주회사 직속으로 두고 그룹 차원에서 투자와 연구를 진행해왔다.
SK바이오팜은 지난해 미국 재즈사와 공동 개발한 수면장애 신약 솔리암페톨(Solriamfetol)에 대한 신약 판매 허가 신청서도 FDA에 접수해둔 상태다. 또 FDA로부터 16개 신약후보 물질에 대한 임상 시험을 승인받아뒀다.
의약품 생산에 대한 투자도 이뤄지고 있다. 작년 SK바이오텍 아일랜드 공장 인수에 이어 지난 7월에는 미국 CDMO(위탁개발 및 생산업체) 앰팩(AMPAC) 인수에 성공했다. 세노바메이트의 시판이 결정되면 SK바이오텍 등이 원료의약품 생산에 나설 것으로 보인다.
이번 세노바메이트의 신약 상업화는 SK가 글로벌 종합제약사로 도약하는지를 가늠하는 이정표가 될 것으로 보인다. 연구와 임상 개발 뿐 아니라 생산·판매까지 독자적으로 수행할 능력을 갖추게 돼서다.
조정우 SK바이오팜 대표는 "당사가 제출한 신약허가신청서를 FDA가 검토하는 과정에서 긴밀히 협조할 예정"이라며 "앞으로도 중추신경계 및 항암 분야 등 난치성 질환 치료제 개발에 매진할 것"이라고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]