대웅제약 나보타, 국산 보툴리눔톡신 최초로 눈가주름 개선 적응증 획득

↑ [사진 제공 = 대웅제약]

대웅제약은 식품의약품안전처가 지난 6일 보툴리눔톡신제제 '나보타주 50단위'를 눈가주름(외안각주름) 개선의 용도로 쓸 수 있도록 적응증(의약품을 사용할 수 있는 진단)을 추가했다고 9일 밝혔다.
국산 보툴리눔톡신제제가 눈가주름 개선의 적응증을 획득한 건 이번이 처음이다. 나보타는 앞서 획득한 미간주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개에 더해 모두 3개의 적응증을 보유하게 됐다.
이번 승인은 중등도나 중증의 눈가주름이 있는 성인 204명을 대상으로 한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.
한쪽 눈가주름에는 나보타 12U를, 반대 측에는 보톡스 12U를 각각 투여한 뒤 모두 16주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가한 임상 결과 투여 4주 후 눈가주름에 대한 시험자 평가에서 나보타 65.0%, 보톡스 62.6%의 주름 개선 효과가 나타났다. 보톡스 대비 비열등성이 입증된 것이라고 회사 측은 강조했다.
또 대웅제약은 3상 임상시험의 연장시험을 통해 나보타를 눈가주름과 미간주름에 동시 투여 후 유효성과 안전성도 확인했다. 그 결과 4주 시점의 대상자가 평가한 외모 만족도는 81.3%로 눈가주름 단독 투여 대비 유의하게 개선됐다. 안전성 측면에서도 단독 투여와 비교해 차이가 없었다.
전승호 대웅제약 사장은 "국내 최초로 눈가주름 적응증을 개발하기 위해 기존 서양 위주의 평가방법을 국내 대상자에 맞게 새롭게 개발하고 이에 따른 연구진과의 협력, 데이터 분석 등 많은 노력 끝에 최종 허가를 획득할 수 있었다"며 "이번에 얻은 노하우를 바탕으로 향후 신규 적응증 추가에도 더욱 속도를 내고 나보타의 입지를 확고히 다져나갈 것"이라고 밝혔다.
​대웅제약은 현재 나보타의 적응증에 안검경련(본태성 눈꺼풀경련), 사각턱(양성교근비대증) 등을 추가하기 위한 임상시험을 진행 중이다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]