요실금 치료용 띠 등 의료기기 34개 허가사항 변경

식품의약품안전처는 2일 의료기기 안전성을 높이기 위해 지난 2013년 이전에 허가 받은 특정 등급 의료기기 중 427개 제품(47개 품목)에 대한 재평가 결과 34개 제품에 대해 허가사항 변경을 공고한다고 밝혔다.
이번 재평가 허가사항 변경 주요 내용은 사용방법이나 사용 시 주의사항 변경(17개 제품), 사용 시 주의사항 변경(17개 제품)이다. 요실금 치료를 위해 수술에 사용하는 요실금 치료용 띠의 경우 의료진들은 임산부나 요로 감염이 있는 환자 등에게 사용하지 말고 수술한 환자는 수술 후 무거운 것을 들거나 사이클링, 수영 등 다리를 심하게 움직이는 운동을 해서는 안 된다는 내용을 사용 시 주의사항에 추가하도록 했다. 요실금 치료용 띠는 요실금 치료를 위해 중부요도를 끌어올리는 줄 등으로 구성되며 인체에 이식해 사용하는 제품이다.
안과용 레이저 수술기에 대해서는 의료인 등의 눈 보호를 위해 파장에 맞는 방어용 안경을 착용하고 알코올이나 인화성 마취제 등 인화성 물질이 주변에 있어 폭발 위험성이 있는 경우 해당 기기를 작동해선 안 된다는 내용을 사용 시 주의사항에 반영하도록 했다.
이번 재평가는 해당 업체로부터 제출받은 부작용 등 이상 사례와 안전성 자료, 임상 자료, 논문 등을 토대로 진행됐으며 의료계와 학계, 전문가, 소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의를 거쳤다.
해당 제품별 재평가 결과는 인터넷 홈페이지에서 확인할 수 있다. 해당 업체는 공고일로부터 2개월 안에 허가 변경을 완료해야 한다.
[서진우 기자]