셀트리온 "미국 FDA 최종 실사서 `이상 없음` 확인"

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA) 재실사에서 '이상없음'을 통보받고 예정대로 생산 및 심사 절차를 진행할 수 있게됐다. 셀트리온은 FDA로부터 의약품 생산설비와 제조 관리 등에 '이상 없음'을 확인하는 최종실사 보고서(EIR)를 받았다고 18일 밝혔다.
셀트리온은 지난해 5월 정기 실사 후 FDA로부터 의약품 생산설비 및 제조 과정의 추가 보완을 요청하는 '워닝 레터(Warning Letter)'를 받은 바 있다. 당시 FDA는 완제 공정에서 바이알(약병)의 고무마개 접지 문제와 이로 인한 오염 가능성 등을 지적한 것으로 알려졌다. 이후 지난 7월 재실사를 통해 지적사항이 개선됐는지 확인했으며, 이번에 최종실사 보고서를 발행했다.
재실사 결과 셀트리온은 선진화된 '의약품 제조 및 품질관리 기준'(cGMP)에 준하는 공정을 갖춘 것으로 확인됐다. 특히 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 'VAI'(Voluntary Action Indicated) 등급으로 평가됐다. 셀트리온 관계자는 "일각에서 제기한 cGMP 공정 관련 이슈가 종결되면서 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마', 유방암 및 위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'의 FDA 심사 절차도 차질없이 진행 중"이라며 "앞으로도 글로벌 기준에 맞는 cGMP 규정 준수로 바이오의약품 품질관리에 더욱 만전을 기하겠다"고 말했다.
[신찬옥 기자]