GC녹십자셀 이뮨셀-엘씨, FDA로부터 췌장암 대상 희귀의약품 지정돼

GC녹십자셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암을 치료하는 데 사용되는 이뮨셀-엘씨에 대해 희귀의약품 지정을 승인받았다고 12일 밝혔다.
이뮨셀-엘씨는 한국 식품의약품안전처로부터 지난 2007년 품목허가를 받은 면역세포치료제다. 미국 식품의약국(FDA)로부터는 지난 6월 간암을 적응증으로, 8월 뇌종양(교모세포종)을 적응증으로 각각 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.
GC녹십자셀은 지난 2014년 6월 SCI저널인 '암 면역학·면역치료(Cancer Immunology, Immunotherapy)'에 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 이뮨셀-엘씨 연구자주도 임상시험 결과를 발표한바 있다.
FDA의 희귀의약품 지정(ODD) 제도는 희귀난치성이거나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가를 원활하게 할 수 있도록 지원한다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.
이득주 GC녹십자셀 사장은 "이뮨셀-엘씨의 세 번째 미국 FDA 희귀의약품 지정까지 계획대로 진행되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "현재까지 희귀의약품으로 지정 받은 간암, 뇌종양과 더불어 췌장암 시장에서도 미국 진출전략을 구상해 생물의약품 허가신청(BLA)을 유리하게 접근할 계획"이라고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]