셀트리온 항암제 트룩시마, 미국 FDA 승인 자문위 열린다

↑ 셀트리온이 개발한 혈액암치료용 바이오시밀러 트룩시마. <사진제공=셀트리온>

셀트리온이 개발한 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'가 미국 시장 공략에 한발 더 다가섰다. 미국 식품의약국(FDA)은 연방 정부 공보를 통해 다음달 10일(현지시간 기준) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)를 개최해 트룩시마의 승인 안건에 대해 논의할 예정이라고 공개했다.
셀트리온은 올해 5월 FDA에 트룩시마 바이오시밀러 품목허가 신청 서류를 다시 제출하고, 6월부터 품목허가 심사를 받아왔다. 트룩시마의 허가 논의가 이루어질 자문위원회는 독립된 자문기구로, FDA가 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대한 종합 의견을 제공한다. 해당 영역의 명망있는 의사 통계학자 병리학자 약리학자 등으로 구성된 자문위원들은 의약품이나 의료기기 허가를 둘러싼 논제에 대해 다양한 의견을 개진해 FDA의 판단을 돕는 역할을 한다. FDA는 이날 자문위원회에서 도출된 의견을 참고해 트룩시마의 판매 허가 여부를 최종 결정한다.
트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등을 치료하는 항암 바이오시밀러다. 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 '맙테라·리툭산(성분명 리툭시맙)'이다. 셀트리온이 FDA로부터 판매 승인을 받으면 리툭산 바이오시밀러로는 첫번째 제품(퍼스트 무버)이 된다. 셀트리온은 퍼스트 무버로서 시장선점 효과를 극대화하기 위해 미국 내 항암제 분야에 강력한 네트워크를 보유한 글로벌 빅파마 테바(TEVA) 를 통해 미국 시장에 안착한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 "트룩시마는 이미 유럽을 비롯한 세계 각국에서 의약품 판매허가를 받았고, 의료진들의 신뢰를 얻어 많은 환자들에게 처방되고 있다"며 "셀트리온은 미국에서도 많은 암환자들에게 합리적 비용의 치료 기회를 제공하는, 바이오시밀러의 본질적 가치를 실현할 것"이라고 말했다.
한편 셀트리온은 지난해 2월 유럽에서 트룩시마의 판매 허가를 받아 같은 해 4월부터 유럽 다수국가에서 트룩시마를 판매하고 있으며 1분기 유럽 출시국 기준 시장점유율 약 27%를 기록하며 빠른 속도로 처방률을 높여가고 있다.
[신찬옥 기자]