美 FDA, 대웅제약 나보타 허가 재신청 접수…내년 2월까지 결론

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 생물학적 의약품 품목허가(Biologic License Application)에 대한 재신청(Resubmission)을 접수했다는 공문(Acceptance letter)을 받았다고 30일 밝혔다.
공문에 따르면 FDA는 나보타의 심사 완료 목표일로 내년 2월 2일을 제시했다. 앞서 대웅제약이 신청한 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따른 조치다.
PDUFA는 의약품 판매 허가를 신청한 기업이 수수료를 부담하면 신속하게 심사를 진행해주는 취지의 법이다. 이 법에 따르면 FDA는 허가 신청기업에 보완을 요구한 뒤 기업으로부터 보완자료를 수령하면 최종 보완요구 공문(CRL)에서 지적한 사항들이 충분히 보완되었는지를 검토하고, 수령일 기준 30일 이내에 심사 재개의 수용여부, 심사등급(class), 심사 완료 목표일(goal date)을 알려줘야 한다.
대웅제약은 지난 5월 FDA로부터 수령한 CRL에 따른 후속 조치로 이번달 2일 FDA에 허가 보완자료를 제출한 바 있다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "FDA가 나보타의 품목허가 재신청을 접수함으로써 내년 봄을 목표로 하는 미국 시장 진출이 가시권내로 들어왔다"며 "최종 품목 허가 및 발매에 이르는 과정을 철저히 준비하여 미국 시장에 성공적으로 출시할 것"이라고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]