셀트리온 램시마 피하주사 제형으로 시장판도 바꾸나

↑ 셀트리온이 개발한 세계최초 바이오시밀러 램시마 정맥주사(IV)제형. 셀트리온은 최근 램시마 피하주사 제형 임상시험을 마무리하고 연내 유럽허가를 신청할 계획이다. [사진제공 = 셀트리온]

셀트리온이 세계최초 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'의 차세대 제품으로 또 한 번 세계시장의 판도를 바꾸겠다고 나섰다. 램시마는 올해 글로벌 매출 1조원을 넘보는 베스트셀러 의약품이다. 셀트리온은 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맵)의 피하주사 제형 '램시마 SC' 임상을 마무리했다고 밝혔다. 램시마SC는 하반기 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청하기 위해 임상데이터 분석 등을 마무리하고 있다.
정맥주사 제형 램시마는 유럽 시장에서 이미 오리지널의약품을 제쳤다. 유럽에서 램시마 점유율은 52%에 달한다. 셀트리온은 이같은 시장 선점효과를 극대화하기 위해 램시마 피하주사 제형을 개발해 지난 2016년 5월부터 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상을 진행해왔다.
기존 램시마는 '정맥주사(IV)제형으로 효과는 빠르지만 매번 병원을 찾아 2시간 이상 투여받아야 하는 단점이 있었다. 반면 이번에 개발된 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 스스로 투여할 수 있어 편리하다. 셀트리온은 정맥주사와 피하주사 중 선택할 수 있도록 하는 '투트랙 전략'으로 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 끌어올릴 계획이다. 자주 병원을 찾아야 할 만큼 고위험군은 정맥주사를 처방받고, 상대적으로 관리가 잘 되는 사람들은 피하주사 제형을 투여할 수 있도록 환자 선택권을 넓힌 것이다.
램시마 SC가 출시되면 대표적인 자가면역질환 치료제인 'TNF-α 억제제' 시장의 판도를 바꿀 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있다. 현재 TNF-α 억제제 시장은 휴미라와 엔브렐 등 피하주사 제형이 주도하고 있다. 휴미라는 한해 20조원의 매출을 올리는 세계 1위 의약품이고, 엔브렐 매출도 9조원에 달한다. 셀트리온은 램시마 성분인 인플릭시맵 치료효과에 만족하면서도 정맥주사보다는 피하주사 제형 처방을 원하는 환자군이 많다는 점에 착안해 인플릭시맵 치료제 최초로 피하주사 제형을 개발했다.
셀트리온은 최근 휴미라 고농도 제형 바이오시밀러 'CT-P17'도 개발해 임상시험에 들어갔다. 셀트리온 관계자는 "같은 TNF-α억제제이기 때문에 휴미라와 엔브렐 SC제형 투여 환자도 램시마 SC의 잠재적 수요층이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "환자 편의성을 높인 피하주사 제형을 조기에 상업화해 TNF-α억제제 시장을 선도해 나가겠다"고 밝혔다.
[신찬옥 기자]