리베이트 사태 때도 불발된 복제약 규제, 발암 발사르탄이 이뤄낼까?

발암 가능 물질이 함유된 고혈압 치료 성분 발사르탄 사태가 복제약 허가에 대한 규제 강화로 이어질지 관심이 집중된다.
너무 많은 복제약이 경쟁을 벌이면서 품질이 낮은 중국산 원료를 무분별하게 사용하게 됐다는 인식에서 시장에 진입하는 복제약 수를 줄여야 한다는 주장이 다시 나온 것이다. 이전에는 의약품 처방을 대가로 의사에게 금품을 주는 리베이트를 근절하자는 취지로 제약업계가 복제약 허가 규제 강화를 건의했지만, 이번에는 의료계가 나섰다는 점이 다르다.
13일 의약계에 따르면 국회 보건복지위원회 소속 윤일규 더불어민주당 의원이 개최한 '발사르탄 사태 재발방지 대책 마련을 위한 토론회'에서 이형기 서울대 임상약리학교실 교수는 500개가 넘는 발사르탄 함유 고혈압 약 중 1개만 오리지널이고 나머지는 전부 복제약이라며 "공동·위탁 생물학적동등성시험 제한이 풀리면서 제네릭들이 쏟아져 나왔다"고 지적했다.
그러면서 "이번 사태를 계기로 공동·위탁 생동성시험이 품질신뢰와 품질 개선에 취약하다는 것을 확인하게 됐다"며 "제네릭의 품질 보증을 위협하는 위탁·공동 생동성시험 허용을 중지해야 한다"고 주장했다.
생동성 시험은 복제약이 오리지널약과 동등한 약효와 안전성을 갖췄는지를 입증하는 절차로 복제약 출시에 필수적이다. 그러나 한국에서는 공동·위탁 생동성 시험을 통해 상대적으로 쉽게 절차를 건너 뛸 수 있다.
공동 생동성시험은 여러 제약사가 한 번의 생동성시험으로 다수의 복제약을 허가받는 것을, 위탁 생동성시험은 한 제약사가 허가받은 복제약을 여러 제약사가 가져다 파는 것을 각각 의미한다.
당초 위탁·공동 생동성 시험에 대한 규제를 강화하자는 목소리는 제약업계의 의약품 리베이트 근절 대책으로 나왔다. 복제약 시장의 진입장벽을 높여 경쟁 강도를 완화하면 의사에게 리베이트를 줄 유인이 떨어질 것이란 생각에서다.
실제 지난해 11월 열린 한국제약바이오협회 이사장단 회의에서는 공동 생동성시험에 참여할 수 있는 제약사 수를 모두 4개로 줄이자는 방안을 식품의약품안전처에 건의하기로 결정되기도 했다. 그러나 진입장벽을 높이는 데 대한 중소·중견 제약사들의 반발로 흐지부지된 상태로 전해졌다.
식약처는 이번 발암 가능 물질이 함유된 발사르탄 원료 사태를 계기로 복제약 생동성시험 관리 기준을 포함해 의약품 안전관리 정책 전반을 점검하고 개선 방안을 마련할 계획인 것으로 알려졌다.
앞서 지난달 중국 제지앙 화하이가 제조한 발사르탄에서 발암가능물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 검출된 데 이어 이달에는 중국에서 수입한 원료로 국내 업체가 만든 발사르탄에서도 같은 물질이 검출됐다. 국내에서는 해당 약물을 사용한 것으로 밝혀진 76개 회사의 174개 품목에 판매 중지 처분이 내려졌다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]