국산 발사르탄에서도 발암가능 물질 나와…59개 품목 제조·판매 중단

국내에서 제조된 고혈압약 원료에서도 발암가능 물질이 기준치 이상으로 발견돼 59개 품목의 판매가 잠정 중단됐다.
식품의약품안전처는 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대해 조사를 진행한 결과 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 발암 가능 물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정 관리기준 0.3ppm 이상으로 검출돼 해당 의약품의 판매·제조를 잠정적으로 중지시켰다고 6일 밝혔다.
앞서 중국 제지앙 화하이로부터 수입한 발사르탄에서도 NDMA가 검출된 바 있다.
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입·정제해 발사르탄을 만들어왔다. 이 회사가 만든 원료를 사용한 의약품은 22개 회사가 판매하고 있는 59개 품목이다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 이날 0시 기준 총 18만1286명이다.
NDMA 잠정 관리기준은 식약처가 발사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위해 설정한 것이다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료·전문가 자문 등을 검토해 설정됐다.
대봉엘에스의 원료를 사용해 만든 고혈압약을 처방받은 환자는 진료받는 병원을 방문해 다른 의약품으로 추가 부담 없이 재처방·재조제를 받을 수 있다. 처방은 기존 처방 중 남아있는 기간에 대해서만 가능하다. 약국에서도 의약품을 교환할 수 있다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]