코오롱티슈진 "인보사, 2021년 FDA에 품목허가 신청"

↑ 이우석 코오롱티슈진 대표가 10일 서울 강서구 마곡 코오롱 원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 인보사의 미국 임상3상과 허가일정에 대해 설명하고 있다. [사진제공 = 코오롱생명과학]

코오롱티슈진이 개발한 세계최초 골관절염 유전자치료제 '인보사'로 2021년 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청하겠다는 계획을 밝혔다. 인보사는 사람의 정상 동종 연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여해 골관절염을 치료하는 세포유전자치료제다. 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았고 미국에서 임상 3상을 앞두고 있다. 코오롱티슈진은 오는 9~10월 미국에서 임상 3상 환자에게 투여를 시작할 계획이다. 이번 임상 3상은 미국 내 주요 60개 병원에서 골관절염 환자 1020명을 대상으로 진행된다.
이우석 코오롱티슈진 대표는 10일 서울 강서구 마곡 코오롱 원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 "인보사를 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 게임 체인저(Game Changer)로 만들겠다"며 '근본적 치료제'로 인정받겠다는 자신감을 보였다. 인보사는 지속적으로 골관절염 통증을 완화시키고 기능을 개선하는 효과로 허가를 받았지만, 질병의 원인을 치료하는 근본적인 '디모드(DMOAD)' 치료제로는 인정받지 못했다. 디모드란 관절 조직의 구조적 개선 또는 질병 진행 억제를 통해 골관절염의 원인을 치료하는 근본적인 치료제를 말한다. 글로벌 골관절염 치료제 중에 디모드로 인정받은 의약품은 아직 없다.
미국에서 진행되는 이번 임상 3상에서는 국내에서 시험한 중등도 골관절염 환자뿐 아니라 경증 환자까지 대상을 넓힌다. 이 대표는 "임상 대상을 중등도에서 경증환자까지 확대하면서 구조개선 효과 확인이 더욱 용이할 것으로 기대한다"며 "이를 통해 차별화된 시장 선점 효과를 거둘 수 있을 것"이라고 밝혔다. 코오롱티슈진은 2021년까지 임상 3상 결과 분석을 끝낸 뒤 같은 해 FDA에 품목허가를 신청할 수 있을 것으로 보고 있다. 코오롱티슈진은 아시아를 제외한 인보사의 글로벌 판권을 보유한 미국 법인으로, 현지에서 관련 절차를 담당한다.
코오롱티슈진은 생산공장도 미리 확충하고 있다. 2014년 1만 도즈(1회 투여량) 생산력을 갖춘 공장을 완공한 데 이어 2021년까지 생산량을 10만도즈까지 늘릴 계획이다. 이 대표는 "세계 골관절염 치료제 시장 규모는 약 400억~500억달러에 달한다"며 "FDA에서 통증 및 기능 개선 신약으로 허가받을 경우 약 32억달러(3조5600억원)의 매출이 가능하고, 디모드 치료제로 인정받을 경우 22억달러(2조4000억원)의 추가 매출이 창출될 것"이라는 낙관적 전망을 내놨다.
[신찬옥 기자]