코오롱티슈진, 美FDA서 인보사 시료 허가 받아 임상 3상 개시 임박

↑ [사진 제공 = 코오롱티슈진]

코오롱티슈진은 6일(한국시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 골관절염 세포치료제 인보사에 대한 임상시료 사용허가를 받아 미국 임상 3상을 본격적으로 진행할 수 있게 됐다고 밝혔다.
인보사는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 간단히 투여해 골관절염을 치료하는 바이오신약이다. 국내에서는 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가를 받아 같은해 11월 판매되기 시작했다.
이번 미국 임상시험에는 골관절염을 근본적으로 치료하는 효능을 검증하기 위한 설계도 포함돼 있다. 한국에서 한 임상시험에는 연골 재생 효능을 검증하지 못해 진통제로 허가받았다.
임상시험 승인은 지난 2015년 5월 이뤄졌지만, 그동안 코오롱티슈진은 대규모 임상을 위한 시료 생산 공정을 허가받기 위한 공정을 진행해왔다. 임상시료는 글로벌 의약품위탁생산업체 론자가 생산한다.
인보사에 대한 미국 임상 3상은 1020여명의 환자를 대상으로 50여개 이상의 임상기관에서 진행될 예정이다. 코오롱티슈진은 임상병원과의 계약, 각 병원 임상시험심사위원회와의 절차에 대한 협의가 마무리되는 대로 임상환자 등록과 약물 투여를 시작할 계획이다.
이웅열 코오롱그룹 회장은 국내 바이오산업의 태동기라고 볼 수 있는 지난 1999년 미국에 티슈진(현 코오롱티슈진)을 설립했다. 개발 초기부터 세계 시장을 공략하려는 전략이었다. 당시부터 바이오산업이 미래의 중요한 먹거리가 될 것이라고 전망한 이 회장은 지난 2000년 티슈진아시아(현 코오롱생명과학)를 설립해 2001년부터 미국과 한국에서 동시에 인보사에 대한 임상을 진행해왔다. 그 결과 지난해 7월 한국에서 인보사를 허가받고 이번에는 미국에서도 성공 스토리를 이어나가게 됐다고 회사 측은 강조했다.
이범섭 코오롱티슈진 대표는 "이번 FDA의 결정으로 인보사의 최종 품목허가 승인을 향해 한 걸음 더 나아갈 수 있게 됐다"며 "임상 3상을 성공적으로 수행해 현재 치료를 받고 있는 아시아 지역의 환자뿐 아니라 미국을 포함한 전 세계 골관절염 환자들에게 치료제를 공급할 계획"이라고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]