셀트리온, 美·유럽 학회서 램시마SC 임상 결과 첫 발표

↑ 독일 킬 대학 전이형 염증질환 연구소 스테판 슈라이버 박사가 DDW 2018 학회에서 크론병 환자 대상 램시마SC 임상 1상 결과에 대해 설명하고 있다. [사진제공 = 셀트리온]

셀트리온은 미국 소화기병 주간(DDW) 학술대회와 유럽 류마티스 학회(EULAR) 등에 잇달아 참석해 램시마SC제형 글로벌 임상 결과를 최초로 발표한다고 7일 밝혔다. 램시마SC는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 항체 바이오시밀러 '램시마'를 SC제형(피하주사)으로 변경한 약물이다. 기존 램시마는 IV제형(정맥주사)이어서 환자가 직접 주사할 수 없어 매번 의료기관을 방문해야 했다.
자가면역질환 치료제(TNF-α억제제) 램시마는 류마티스 관절염 환자를 비롯해 크론병과 궤양성대장염 등 염증성장질환 환자에게 주로 처방된다. 셀트리온은 기존 TNF-α억제제 시장에서 경쟁력 확보를 위한 '투트랙(Two Track)' 전략으로 램시마SC제형을 개발해왔다.
셀트리온은 국내에서 램시마SC 제형 피하투여에 대한 임상 1상을 진행해 이미 안전성과 약물 동력학(PK) 평가를 확인한 바 있다. 이를 토대로 지난 2016년 10월부터 크론병 및 궤양성 대장염 환자, 류마티스관절염 환자를 대상으로 유럽, 남미 등에서 글로벌 임상시험을 통해 1년간 유효성 및 안전성 검증을 진행했다.
셀트리온은 5일(현지시간) 미국 워싱턴에서 개최된 2018 미국 소화기병 학회(DDW)에서 중증도의 크론병환자 대상으로 30주간 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV제형과 SC 제형 간의 안전성 및 유효성을 비교하고, SC제형의 적정 투여량을 확인하는 임상 1상 결과를 발표했다. 임상 결과 포스터를 발표한 독일 킬 대학 전이형 염증질환 연구소 스테판 슈라이버 박사는 "염증성장질환 환자에게 정맥주사와 피하주사 제형 간 무작위 대조 임상은 세계최초"라며 "램시마 IV제형과 SC제형 간 효능 및 안전성 결과를 통해 유사함이 입증되면서 SC 제형 처방을 고려하고 있는 의사와 환자들에게 더 편리하고 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 될 것으로 기대한다"고 말했다.
셀트리온은 오는 14일(현지시간) 유럽 암스테르담에서 열리는 2018 유럽 류마티스 학회에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 30주간 램시마IV제형과 SC 제형 간 효능 및 안전성이 유사함을 입증한 임상 1·3상 결과도 발표할 예정이다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 유럽 시장에서 이미 52%의 점유율을 기록했다. 내년 피하주사 제형 출시를 목표로 후속 글로벌 임상 연구에 속도를 올리고 있다"며 "램시마SC제형은 염증성장질환, 건선 등 처방 질환이 비슷한 '휴미라'와 '엔브렐' 등 기존 SC 제형 약물 시장도 대체할 수 있을 것"이라고 기대감을 나타냈다. 셀트리온은 제품 다변화 전략을 통해 전세계 약 35조원으로 추산되는 TNF-α억제제 시장에서 램시마의 시장점유율을 최대로 끌어 올린다는 계획이다.
[신찬옥 기자]