휴젤, 미국 보톡스 시장 진출 일정 늦춰지나?

↑ 휴젤이 지난 5일 주주들과 주요 증권사에 배포한 IR 자료에서 해외진출 일정을 밝힌 부분 캡쳐. [자료 제공 = NH투자증권]

세계 최대 보툴리눔톡신(일명 보톡스) 시장인 미국에 진출하기 위해 임상 3상을 진행하고 있는 휴젤의 제품허가 일정이 2년 가량 늦어질 가능성이 제기됐다.
7일 제약업계에 따르면 휴젤은 지난해 실적 발표와 함께 주주들과 주요 증권사에 배포한 IR 자료를 통해 보툴렉스의 미국 승인 일정이 늦어질 가능성이 있다고 밝혔다.
자료를 보면 미국에서 임상시험위탁업체(CRO)가 진행하던 보툴렉스에 대한 임상 3상은 당초 올해 중 마무리돼 리뷰과정을 거친 뒤 내년에 시장에 진입할 계획이었다. 하지만 휴젤은 CRO가 진행하던 임상 3상을 넘겨받아 내년까지 추가 임상을 한 뒤 오는 2021년 미국시장에 진입하는 새로운 일정을 제시했다.
휴젤 관계자는 현재의 임상 3상 데이터로는 미국 식품의약국(FDA)로부터 제품 시판 승인을 받기 부족할 가능성이 있다는 의견이 CRO 측에서 나왔다며 아직 추가 임상을 진행하는 방안이 확정되지 않았다고 설명했다.
이에 대해 구완성 NH투자증권 연구원은 베인캐피탈이 휴젤을 인수한 뒤 임상기준도 글로벌 표준에 맞춰 관리하는 것으로 판단된다고 말했다.
보툴리눔톡신 제조업체들의 미국 진출 일정에 관심이 쏠리는 건 세계에서 가장 규모가 큰 시장이기 때문이다. 업계는 세계 보툴리눔톡신 시장 규모 약 4조원 중 미국이 절반을 차지하는 것으로 추정한다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]