식약처, 외국제약사 위탁제조 문턱 낮춰 국내 공장 가동률 높이기로

재심사 대상 의약품과 희귀의약품의 제제기술을 국내 제약사에 이전한 외국 제약사에 대한 위탁제조판매업 신고 문턱이 낮아진다. 외국 제약사 입장에서는 국내에 제조시설을 새로 만들 필요가 없고, 국내 제약사 입장에서는 공장 가동률을 높일 수 있을 것으로 기대된다.
식품의약품안전체는 지난해 10월 개정·공포된 약사법에 대한 하위 법령을 정비하기 위해 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고한다고 31일 밝혔다.
이번 개정안은 해외 의약품의 우수한 제제기술을 우리 제약사들이 이전받도록 해 국내 제약산업의 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다고 식약처는 설명했다.
규칙 개정에 따라 ▲외국에서 판매되고 있는 의약품 중 위탁제조판매업 신고 대상 확대 ▲임상시험과 생물학적동등성시험의 실시 기준·준수 사항 등의 통합관리 ▲의약외품 표시·기재 사항 강화 등이 이뤄진다.
특히 위탁제조판매업 신고 대상이 확대되면 외국 제약사의 재심사 대상 의약품을 국내 제약사가 위탁제조할 수 있어 국내 제약업계의 공장 가동률이 상승할 것이라고 식약처는 예상했다.
생물학적동등성시험과 임상시험의 실시 기준과 준수사항을 통합 운영하면 관리 효율의 개선이 기대된다. 임상시험은 신약 개발이나 적응증 확대를 위해, 생물학적동등성시험은 복제약 허가를 위해 각각 거쳐야 하는 관문이다.
의약외품 표시·기재 사항 강화는 소비자의 알 권리 강화를 위한 것이다. 앞으로 의약외품의 첨부문서에는 효능·효과, 용량·용법, 주의사항, 손상 제품의 교환방법 등의 기재가 의무화된다.
식약처는 이번 개정안이 국내 제약산업의 안정적 성장 기반을 확대하는 계기를 만들 것이라고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]