`나보타` 제조공장 GMP 위반 논란…지난해 美 FDA 실사

대웅제약이 만드는 보툴리눔톡신 제제 '나보타' 제2공장의 무균시설이 의약품 제조관리기준(GMP) 위반 논란에 휩싸였다.
24일 대웅제약에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월 8일부터 17일까지 나보타 제2공장을 방문해 실사했고, 무균시설 결함 등을 보완할 것을 요구하는 문서를 회사에 전달했다.
이 문서가 22일(현지시간) FDA 홈페이지를 통해 공개되자 제약업계와 시장을 중심으로 나보타의 미국 판매허가가 지연될 수 있다는 우려가 확산됐다. 대웅제약은 지난해 7월 미국 파트너사 에볼루스를 통해 나보타 시판 허가를 신청했고 올해 상반기 중 승인이 날 것으로 기대해왔다.
대웅제약 측은 FDA의 문서는 제조사 실사에 대해 통상적으로 발행하는 문서로, 공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 게 아니라고 강조했다. 실사결과를 두 달 후 공개한 것 역시 회사와 조율을 마친 후 일종의 '공시' 개념으로 올려뒀다는 설명이다.
대웅제약 관계자는 "해당 문서는 공장의 의약품 제조관리기준(GMP)에 대한 위반사항(Violation)을 지적한 것이 아니라 관찰사항(Observation)을 나열한 것"이라며 "제조공정 관련 위반사항이 있다는 우려는 사실과 다르다"고 말했다.
이 관계자는 또 "지난해 11월 문서를 받아 이미 회신하고 보완사항을 진행 중"이라며 "미국 허가는 FDA에서 정해진 통상 절차에 따라 심사가 진행되고 있다"고 덧붙였다.
[김혜순 기자]