GC녹십자, B형간염 항체 치료제 최종 임상 돌입

GC녹십자는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅-진)'의 임상 2상과 3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다.
B형 간염 면역글로불린은 B형 간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 성분으로 혈액(혈장)에서 분리 정제해 만든다. GC녹십자의 '헤파빅'이 국산 대표 제품이다. 통상 이 약물은 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 사용된다.
헤파빅-진은 B형 간염 면역글로불린에 유전자 재조합 기술을 적용해 만든 의약품이다.
기존 혈장 유래 의약품보다 B형 간염 항체의 순도가 높고, 바이러스 억제 능력도 더 뛰어나다고 회사는 설명했다. 약물 투여 시간 역시 기존 제품의 1/60 수준까지 줄일 수 있다. 헤파빅-진은 이러한 개선점을 인정받아 2013년 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정받았다.
이번 임상은 국내 총 9개 기관에서 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 2상과 3상을 거의 동시에 진행한다. 최적 투여 용량을 탐색하는 한편 기존 치료제 대비 유효성을 평가할 예정이다.
GC녹십자는 이와 별도로 '헤파빅-진'의 만성 B형 간염 치료 적응증에 대한 개발도 진행하고 있다.
[김혜순 기자]