식약처 "종근당 글리아티린은 복제약이자 원개발사 품목"

치매치료제 성분 콜린알포세레이트의 대조약 선정 문제로 대웅바이오와 법적 공방을 벌이고 있는 식품의약품안전처가 현재 대조약인 종근당 글리아티린이 복제약이라고 인정했다.
21일 제약업계에 따르면 식약처 관계자는 "종근당 글리아티린은 알포코라는 제네릭(복제) 의약품을 변경허가 한 것"이라며 "여전히 제네릭"이라고 밝혔다. 대웅바이오의 글리아타민이 대조약이 돼야 한다는 주장의 근거를 일부 인정한 것이다. 식약처가 직접 종근당 글리아티린이 복제약이라고 공식적으로 인정한 건 이번이 처음이다.
다만 복제약도 원개발사 품목이 될 수 있다며 종근당 글리아티린을 대조약으로 선정한 공고는 문제가 없다고 주장했다. 콜린알포세레이트를 처음 개발한 이탈파마코의 기술과 주성분 원료를 받아 만든 제품이기 때문이다. 대조약은 복제약을 만들 때 기준이 되는 품목으로 제약 영업 현장에서 오리지널약에 버금가는 마케팅적 이점을 누리기도 한다.
문제는 규제기관인 식약처가 대웅 측의 법적 시비에 끌려가고 있다는 점이다. 식약처 스스로 자초한 측면도 있다. 글리아티린을 만들어 팔 수 있는 권리가 대웅제약에서 종근당으로 넘어가자 식약처는 업계 의견을 조회하는 절차를 무시하고 급하게 종근당 글리아티린을 대조약으로 선정·공고해 대웅 측이 법적으로 문제를 제기할 빌미를 줬다.
또 당시 대조약 선정 기준을 담은 '의약품동등성시험기준' 고시 제3조의 2 규정에 종근당 글리아티린이 완벽히 들어맞지 않는 측면도 있었다. 이 규정에 따르면 대조약은 신약, 원개발사 품목, 급여 청구량이 많은 복제약 순으로 선정된다. 원래 2순위 원개발사 품목의 설명에는 '국내에서 최초로 허가된'이라는 문구가 포함돼 있었기 때문에 원래 팔던 복제약을 변경허가한 종근당 글리아티린은 해당하지 않는다. 행정심판에서는 대웅 측이 이겼지만, 식약처·종근당은 정식 소송을 제기해 1심에서 승소했다.
식약처는 의약품동등성시험기준 고시 개정을 통해 '국내에서 최초로 허가된'이라는 문구를 빼는 대신 '허가 일자가 빠른 것'이라는 문구를 넣었다. 이와 함께 업계 의견을 조회하는 절차를 밟아 종근당 글리아티린을 대조약으로 다시 선정해 공고했다. 그러자 대웅 측은 원개발사 품목이라는 개념 자체가 모호하다며 두 번째 행정심판을 제기했다. 식약처가 고시 개정까지 했지만 대웅 측은 또 틈새를 찾아낸 것이다. 대웅 측은 원개발사 품목이 약사법 법률에는 명시되지 않고 하위의 행정규칙에만 있는 점을 파고들었다.
제약업계에는 대웅의 잇따른 법적 문제제기를 대조약 지위를 차지하기 위한 몽니라고 보는 시각이 많다. 업계 관계자는 "이미 결정된 걸 대웅 측이 법적으로 물고 늘어진다"고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]