메디포스트, 미숙아 치료신약 가치 높인다

제대혈 유래 줄기세포 치료제를 개발하는 메디포스트가 미숙아 치료신약의 완성도를 높이기 위해 추가 임상시험에 나선다. 메디포스트는 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템'의 제2상 임상시험을 추가 실시한다고 20일 공시했다. 임상이 완료되고 뉴모스템이 출시되면 조산아(엄마 태중에 있던 시간이 일정기간 미만인 아기)와 저체중 출생아 등 국내 미숙아의 생존율 및 예후 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 임상은 기관지폐이형성증 발병 가능성이 높은 저체중 미숙아 60명을 대상으로 내년 초부터 삼성서울병원과 서울아산병원에서 동시에 실시된다.
뉴모스템은 이미 국내에서 임상 2상을 마쳤다. 이 시험에서 안전성 및 부분적인 탐색적 유효성을 확인했고, 최근 신생아 치료 기술과 의료 환경을 반영해 추가 임상을 하기로 결정했다고 메디포스트는 밝혔다. 이전 임상에서 효과를 보인 환자군의 예후분석 지표를 명확히 해서 뉴모스템의 치료적 가치를 입증하겠다는 목표다. 메디포스트 관계자는 "추가 임상으로 뉴모스템 출시가 기존 계획보다 늦어질 수 있으나, 신약 가치 향상과 미숙아 질환에 관한 의학적 기여도 증대, 장기적인 연구비 절감 등을 고려하면 최선의 결정이었다"고 설명했다. 특히 이번 임상을 통해 피험자 수를 추가 확보할 수 있기 때문에 종료 즉시 식품의약품안전처에 희귀의약품 지정을 신청해 조건부 품목허가를 획득할 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있다.
뉴모스템은 미국에서도 임상시험을 진행중이다. 아직 초기 단계라 임상 변경 및 추가 실시 계획은 없는 것으로 알려졌다. 뉴모스템은 기도 및 폐포 손상에 따른 합병증이 심각하고 미숙아 사망의 주요 원인이 되는 기관지폐이형성증의 예방 및 치료제로, 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 줄기세포를 원료로 한다. 이 치료제는 폐 조직을 재생시키고 염증소견을 개선시키는 효과가 있어 의료계에서는 오래전부터 기대를 모아 왔다.
한편, '뉴모스템'은 2012년 보건복지부 '보건의료기술연구개발사업'의 '줄기세포 재생 의료 실용화 컨소시엄' 연구 과제로 선정돼 임상시험 비용 등 연구비를 정부로부터 지원받고 있다.
[신찬옥 기자]