삼성바이오에피스 항암제 `온트루잔트` 유럽 허가

↑ 25일 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 `온트루잔트`가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매허가 승인을 받았다. [사진제공 = 삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스가 만든 유방암 치료제 '온트루잔트(개발명 SB3)'가 유럽 판매 허가를 받았다. 온트루잔트는 지난해 7조원 넘는 매출을 올린 오리지널 의약품 '허셉틴'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로는 처음으로 유럽 시장을 뚫는 데 성공했다.
25일 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매허가 승인을 받았다고 밝혔다. 허셉틴은 스위스 다국적제약사 로슈가 판매하는 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제로 지난해에만 약 7조 8000억원의 매출을 기록했다. 전 세계 판매 8위의 블록버스터 의약품이다. 삼성바이오에피스는 유럽 최초의 허셉틴 바이오시밀러를 시장에 출시해 복제약 경쟁에서 유리한 고지를 점하게 됐다.
온트루잔트는 삼성바이오에피스가 판매를 승인 받은 첫 번째 항암제다. 삼성이 보유 중인 바이오시밀러 제품군이 자가면역질환 치료제에서 항암제로 확대된 것이다. 이미 유럽 시장에서 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러) 판매를 허가 받아 파트너사 바이오젠을 통해 유통하고 있지만, 이들은 모두 자가면역질환 치료제다. 지난 9월 유럽 판매 허가 승인을 받고 내년 10월 물질특허 만료를 기다리고 있는 임랄디(휴미라 바이오시밀러) 역시 류마티스 관절염 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다.
이번 최종 승인은 지난해 8월 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가를 신청한지 약 1년 3개월 만에 이뤄진 성과다. 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'을 받은 뒤 2개월만이다. 경쟁사 셀트리온이 지난해 10월, 암젠과 앨러간이 올해 3월 각각 허셉틴 바이오시밀러의 판매허가를 신청하고 결과를 대기 중이다. 셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'는 지난주 EMA 심사 단계에 들어가 내년 3~4월께 유럽 허가가 예상된다. 이에 따라 당분간은 온트루잔트가 유럽 내 허가받은 유일한 허셉틴 바이오시밀러 자리를 유지할 전망이다. 정확한 판매 시점은 영업 협력사인 MSD와 협의해 결정할 사안이나, 업계에서는 내년 1분기 출시 가능성을 높게 점치고 있다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트의 유럽 판매 허가 승인은 기존 자가면역질환 치료제 뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정 받은 것"이라고 말했다.
[김윤진 기자]