셀트리온, 항암제 `허쥬마` 미국 FDA에 허가 신청

셀트리온의 항체 바이오시밀러가 잇달아 세계 최대 시장 미국에 등판한다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 유방암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(개발명 CT-P6, 성분명 트라스투주맙)의 품목허가 신청이 받아들여졌다고 지난달 31일 밝혔다.
허쥬마는 유방암과 위암 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'으로, 연매출이 7조9000억원에 달하는 세계적인 블록버스터 의약품이다. 허셉틴의 작년 미국 매출은 3조4800억원이었다. 셀트리온 관계자는 "지난 5월 허쥬마 판매 허가 신청서를 제출했고, FDA는 규정대로 60일간 적정성을 판단해 이번 검토 요청을 승인한 것"이라며 "절차에 따라 내년 상반기까지 품목허가를 통보받을 수 있을 것으로 본다"고 말했다.
허쥬마와 트룩시마 미국 유통은 글로벌제약기업 테바(TEVA)가 맡는다. 기우성 셀트리온 대표는 "허쥬마는 풍부한 임상 데이터를 바탕으로 오리지널 제품과 동등한 안전성 및 유효성을 입증했고, 저명 학술지인 란셋(Lancet)에도 임상 논문이 게재되는 등 경쟁제품 대비 우월한 임상 결과를 확보했다"며 "더 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있도록 허가와 출시에 최선을 다하겠다"고 말했다.
허쥬마는 올 하반기 국내 시장에도 선보인다. 셀트리온은 지난 2014년 1월 한국 식품의약품안전처로부터 '전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료' 용도로 허쥬마 허가를 받았다. 이후 시장 경쟁력 제고를 위해 조기유방암 환자를 대상으로 대규모 글로벌 임상을 마쳤고, 작년 10월 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했으며, 올해 4월에는 일본 후생노동성에도 판매 허가를 신청하고 결과를 기다리고 있다.
[신찬옥 기자]