남성 탈모 치료제 프로페시아, 우울증·자살 생각 등 부작용 유의해야

남성 탈모 치료제로 흔히 복용되는 '프로페시아'의 사용상 주의사항에 우울증, 자살 생각 등을 유의하라는 경고가 포함된다.
4일 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 프로페시아라는 이름으로 잘 알려진 피나스테리드 성분 탈모 치료제와 전립선비대증 치료제의 허가사항에 투여 후 우울증, 자살 생각 등이 나타날 수 있다는 경고를 신설하기로 했다. 오리지널 의약품 개발사인 한국MSD가 프로페시아의 안전성 정보를 보고한 데 따른 것이다.
변경 대상은 한국MSD의 프로페시아를 포함한 98개 업체 142개 품목이다. 한국MSD 제품을 제외하고는 모두 동일한 성분의 복제약이다.
식약처는 오는 14일까지 허가사항 변경에 대한 의견을 받고 이후 절차를 거쳐 허가사항 변경을 완료할 예정이다.
프로페시아는 지난 1997년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 세계 최초의 남성형 탈모 치료제다. 원래 전립선비대증 치료제로 개발됐지만 모발성장을 촉진하는 효과가 입증되면서 먹는 탈모 치료제로 사용하게 됐다. 국내에는 2000년 출시됐다.
2008년 특허가 만료되면서 수십 개 복제약이 출시됐지만 프로페시아가 줄곧 탈모 치료제 시장 점유율 1위를 지키고 있다. 지난해 기준 매출액은 약 350억원이었다. 프로페시아와 동일한 성분의 탈모 치료제 복제약은 60개 품목 이상, 전립선 비대증 치료제 복제약은 70개 품목 이상이 출시돼 있다.
국내 제약사 복제약 중에는 지난해 매출 66억원을 기록한 JW중외신약의 '모나드'와 한미약품의 '피나테드' 처방이 많은 편이다.
[김혜순 기자]