국내외 간염치료제 신약, 기존 강자에 도전장

↑ 신약 베시보 BI(Brand Identity)

국내외 신약들이 잇따라 시판 허가를 받으며 B·C형 간염치료제 시장 치열한 경쟁이 예고됐다. 특히 국내 일동제약이 첫 신약 '베시보정'을 내놓으며 그간 다국적 제약사들이 독점했던 B형 간염치료제 시장에서 국산약 점유율을 높일 수 있을지 관심이 집중된다.
B·C형 간염이란 각각 B형과 C형 간염 바이러스에 감염되어 발생하는 간의 염증성 질환으로 감염이 6개월 이상 지속되면 만성으로 진단받는다. 간 경화나 간암으로 진행될 수 있기 때문에 만성 간염 환자들은 약을 지속적으로 복용해야 한다. 국내 B형 간염치료제 시장 규모는 약 3000억원, C형 간염치료제 시장은 1000억원 내외로 추산된다.
제약업계에 따르면 일동제약은 최근 국산 신약 28호 '베시보정'에 대한 판매허가를 획득한데 이어 하반기 선보일 예정이다. 일동제약은 신약 개발 과정에서 바라크루드 비리어드 등 세계적 약물과 비교 임상을 통해 약 효능을 입증했다. B형 간염 바이러스 증식 억제 효과를 확인한 전임상을 거쳐 임상 2상에서는 바라크루드, 3상에서는 비리어드와 비교해 비열등성(약효가 떨어지지 않음)을 증명했다. 특히 만성 B형 간염 환자 197명을 대상으로 48주간 진행한 3상에서는 기존 치료제 약점으로 꼽혔던 신기능 장애와 골밀도 감소 등 부작용이 발생하지 않은 것으로 나타났다.
연세의대 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수는 "시중 출시된 치료제 가운데 가장 강력한 효과를 가진 비리어드와 비교 임상을 통해 항 바이러스 효과 뿐만 아니라 부작용도 없음이 증명됐다"며 "국내 B형 간염 치료분야에서 의료진과 환자 선택의 폭을 넓혀줄 것"이라고 말했다.
일동제약 관계자는 "하반기 출시 예정이며 단기간 내 연매출 100억원 이상 블록버스터로 키우는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. 국내 제약사들의 신약 연구개발(R&D) 투자가 활발해지면서 LG화학 당뇨 치료제 '제미글로' 보령제약 고혈압치료제 '카나브' 일양약품 항궤양제 '놀텍' 등 연매출 100억원을 넘어서는 국산 신약 수가 늘고 있다.
국내 최대 처방액 시장인 B형 간염치료제 시장에서는 그간 다국적제약사 BMS의 바라크루드와 길리어드의 비리어드 처방액이 각각 1000억~1500억원에 달해 사실상 외국계제약사가 독점 체제를 구축해왔다. 그러나 2015년 10월 바라크루드 특허가 종료되면서 동아에스티 한미약품 대웅제약 등 국내 제약사들이 복제의약품(제네릭) 생산에 돌입, 시장 점유율을 빼앗아오고 있다. 지난 2016년 1500억원의 처방액을 기록하며 시장 1위를 지켰던 비리어드도 올해 11월 특허 만료를 앞둔 상황이다. 비리어드 제조사 길리어드는 비리어드 주성분인 테노포비르 용량을 10분의 1 수준으로 낮춘 신약 '베믈리디'를 하반기에 출시해 시장을 방어한다는 전략이다.
한편 C형 간염치료제 시장에서도 약값만 1억원에 달하던 고가 해외 신약들이 속속 국내 건강보험 급여권에 진입해 C형 간염 정복 기대감이 높아지고 있다. 24일 보건복지부는 다국적제약사 애브비의 신약 '비키라정'에 건강보험을 적용하는 '요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항'을 행정 예고했다. 비키라정은 지난 3월 식약처로부터 '엑스비라정'과 함께 투여하도록 허가받았다. 이 약은 임상시험에서 100% 완치 결과가 보고될 정도로 우수한 효능을 자랑했지만 높은 가격이 문제였다. 미국에서 12주 투약기준 약값이 8만3000달러(약 9300만언)에 달할 정도로 고가여서 일반인들이 처방받긴 어려웠기 때문이다.
그러나 이번 건강보험 적용으로 환자들이 부담해야할 금액은 299만원(12주 기준)까지 떨어지게 됐다. 비키라정과 엑스비라정의 보험급여 약가는 각각 한알당 5만4333원과 5053원이다. 다국적제약사 MSD의 '제파티어'도 이달 1일부터 건강보험이 적용되고 있다. 한 알당 13만43원으로 환자가 부담해야 할 금액은 328만원 선이다. 제파티어는 국내에서 가장 흔한 C형 간염 유전자형인 1b형 환자들을 대상으로 한 임상에서 98% 완치율을 보인 바 있다.
[김혜순 기자]