대웅제약 우루사 1개 제품, 효능·효과 불인정

대웅제약 우루사 제품 중 1개가 식품의약품안전처의 의약품 재평가에서 '기존에 허가된 효능과 효과가 인정되지 않아 추가자료가 필요하다'는 판정을 받았다. 1일 식품의약품안전처의 의약품 정기 재평가에 따르면 '우루사에프연질캡슐'은 안전성·유효성을 입증할 추가 자료 제출을 요구받았다. 의약품 재평가는 허가받은 의약품의 안전성 및 유효성을 재검토하는 시판 후 안전관리제도다.
식약처 관계자는 "의약품 재평가 결과 해당 우루사 복합제 제품의 유용성이 불인정돼 추가 자료가 필요하다고 판단했다"며 "회사의 이의신청이나 자료 제출 등의 절차를 거쳐 최종안이 확정될 것"이라고 말했다. 대웅제약 관계자는 "사안에 대해 종합적으로 검토한 후 이의신청 여부를 결정할 예정"이라고 말했다.
우루사에프연질캡슐은 우루사의 주성분인 우루소데옥시콜린산(UDCA) 100㎎과 다른 성분이 복합된 일반의약품이다. 만성 간질환의 간기능 개선 등에 쓰이도록 허가받았다. 대웅제약 관계자는 "이 제품은 지난 2001~2002년이후 생산되지 않은 것으로 파악된다"면서 "공식 홈페이지에 소개하는 우루사 제품군에도 빠져 있는 등 사실상 생산이 중단된 상태라 재평가 영향은 크지 않을 것"이라고 전망했다.
UDCA가 각각 25㎎, 50㎎이 함유된 우루사 복합제 제품은 재평가에서도 전반적인 자양강장, 간기능 개선 등의 유용성을 인정받았다. 식약처 관계자는 "UDCA가 각각 25㎎, 50㎎ 함유된 우루사의 경우 회사에서 임상시험 자료를 제출해 그 범위 안에서 효능·효과가 인정됐다"고 말했다. 이번 재평가로 우루사의 주성분인 UDCA성분의 효능에 대한 논란이 일부 효능을 줄이는 선에서 마무리될 것으로 보인다. 건강사회를위한약사회는 지난 2013년 "우루사 등에 들어있는 UDCA 성분이 피로해소에 도움이 되지 않는다"며 의문을 제기한 바 있다.
[신찬옥 기자]