테라젠이텍스 `NGS 임상 검사실` 식약처 승인 1호

테라젠이텍스 바이오연구소가 국내 차세대염기서열(NGS) 임상검사실 1호로 승인을 받았다. 테라젠이텍스는 지난 2일 식품의약품안전처로부터 NGS 임상 검사실 운영에 대한 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. NGS 임상 검사실은 최첨단 NGS 게놈 해독기를 활용해 환자의 유전자 검사를 할 수 있는 검사실을 의미하며, 식약처의 인증을 받아야 운영할 수 있다.
이달부터 병원에서 고형암·혈액암·유전질환을 진단하기 위한 NGS 패널 서비스를 받을 경우 보험 급여가 적용된다. 황태순 테라젠이텍스 사장은 "우리는 한국유전자검사 평가원의 유전자 검사 정확도 평가에서 유일하게 4년 연속 최고 등급을 획득한 연구중심 기업"이라며 "국내 NGS 기술을 활용한 해독 및 분석 경험을 바탕으로 질높은 유전자 검사 서비스를 제공할 수 있게 됐다"고 의미를 부여했다.
미국은 지난 1988년 차세대염기서열 임상 검사실 운영 관련법인 'CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA88)'를 제정하고, 검사에 대한 정확성·신뢰성·적시성이 명기된 표준에 따라 검사를 수행 할 수 있도록 인증제로 운영하고 있다. 비슷한 제도가 국내에도 있었지만 차세대염기서열 기술에 대한 관리 기준이 명확하지 않아 시행되지 못했다. 식약처는 작년 4~5월 시범사업을 실시하고, 임상검사실 평가 분야와 방법 등의 기준을 마련해 가이드라인을 배포했다.
테라젠이텍스 관계자는 "작년부터 체계적으로 준비한 덕분에 식약처로부터 임상 검사실 1호 인증을 받을 수 있었다"면서 "많은 유전자를 한 번에 검사 할 수 있는 NGS 검사가 확산되어 환자들이 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
[신찬옥 기자]