셀트리온 세번째 바이오시밀러 국내 판매허가

셀트리온이 개발한 세번째 바이오시밀러 ‘트룩시마’가 국내 판매 허가를 받았다. 세계최초 항체 바이오시밀러인 ‘램시마’와 ‘허쥬마’에 이어 세 번째다. 셀트리온은 독자 개발한 항체 바이오시밀러 CT-P10(브랜드명 트룩시마, 성분명 리툭시맙)이 16일 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 2012년 7월 램시마, 2014년 1월 허쥬마를 허가받은 데 이어 이번에 트룩시마까지 승인받으며 세 개의 선도적인(first mover) 항체 바이오시밀러 제품군을 확보하게 됐다.
식약처는 트룩시마를 비호지킨 림프종·만성 림프구성 백혈병·류마티스 관절염 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가했으며, 보건복지부 고시 등을 거쳐 국내에서 판매하게 된다. 트룩시마의 오리지널 의약품은 다국적제약사 로슈가 만든 리툭산(성분명 리툭시맙)이다. 리툭산은 작년 매출만 73억달러(한화 약 8조원) 에 달하는 블록버스터 의약품으로, 휴미라에 이어 글로벌 항체의약품 중 매출 2위를 기록했다. 암젠·화이자·베링거잉겔하임 등 쟁쟁한 글로벌 제약사들이 리툭산 바이오시밀러 개발에 뛰어들었지만, 현재로서는 셀트리온이 가장 우위를 선점하고 있다는 평가다.
셀트리온은 작년 10월 세계 최초로 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 완료하고 최종 허가를 기다리고 있으며, 2017년 상업판매에 돌입하여 후발 주자들과의 시장 격차를 확대해 나간다는 목표다. 이번 식약처의 판매허가에 따라 EMA로부터의 판매허가도 순조롭게 진행될 것으로 회사 측은 보고 있다.
셀트리온이 세계 최초로 개발한 항체 바이오시밀러 램시마는 유럽에 출시돼 빠른 속도로 점유율을 높여가고 있으며, 이달말 미국 시장에 첫 선을 보인다. 트룩시마도 유럽허가를 받게 되면 램시마와 비슷한 시장 지위를 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 내년 상반기중에 미국 FDA에 트룩시마 허가 신청을 계획하고 있다고 밝혔다.
셀트리온 관계자는 “리툭시맙은 그동안 여러 다국적 제약사들이 바이오시밀러 개발에 도전했다가 프로젝트를 중단했을 만큼 개발이 까다로운 제품”이라며 “우리 기술력으로 오리지널의약품과 약효및 안전성에서 동등성을 인정받은 트룩시마를 국내 환자들에게 조기에 소개할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 셀트리온은 지난 11일부터 미국 워싱턴에서 개최된 미국 류마티스학회(ACR 2016) 에서 트룩시마의 임상 3상 결과를 발표했다. 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis) 환자를 대상으로 트룩시마 투여를 진행한 임상 3상에 대한 두 건의 결과가 발표됐는데, 첫 번째는 트룩시마와 오리지널의약품 간 약동학적 동등성을 증명했다는 내용이고, 두 번째는 트룩시마와 오리지널의약품 간 유효성(Efficacy) 동등성을 증명했다는 내용이다.
[신찬옥 기자]