셀트리온, 램시마 美 론칭 전 마지막 ‘특허 허들’ 넘었다

미국 판매를 앞두고 진행되던 오리지널 의약품과 항체바이오 시밀러의 특허분쟁에서 미국 특허심판원(PTAB)이 최종적으로 셀트리온의 손을 들어주었다. 셀트리온은 14일(현지시간) 미국 특허청 상급 기관인 PTAB가 레미케이드(램시마의 오리지널 의약품)의 물질특허(US6,284,471) 재심사 항소에서 ‘이중특허로 인한 특허 거절 유지’ 결정을 내렸다고 밝혔다.
이번 결정은 특허청의 최종적인 판결로, 특허권자인 얀센은 향후 미국 특허청을 통해서는 더 이상 레미케이드의 물질특허 유효를 주장할 수 없다. 이달 램시마의 미국 론칭을 앞두고 있는 셀트리온으로서는 마지막 남아있던 특허 걸림돌이 제거된 셈이다. 향후 특허 침해소송에 대응할 수 있는 확실한 법적 근거를 확보함으로써 론칭에 대한 부담도 덜게 되었다는 평가다.
미국 특허청은 앞서 작년 4월 레미케이드 물질특허 무효 의견을 유지한다는 최종 권고 통지(Advisory Action)를 내렸으나, 얀센은 이에 불복해 특허청 상급 기관인 특허심판원(PTAB)에 레미케이드 물질특허 재심사에 대한 항소를 제기한 바 있다.
한편 얀센은 특허청 물질특허 무효에 대한 재심사뿐 아니라, 지방법원 소송을 통해서도 특허권을 주장해왔다. 그러나 美 지방법원 역시 지난 8월 17일(현지시간) 레미케이드의 물질특허 무효 판결을 내린 상태다.
셀트리온 관계자는 “이번 결정으로 램시마의 미국 판매를 위한 특허 장애는 모두 해소되었다고 본다”며 “유럽을 넘어 세계 최대의 바이오의약품 시장인 미국에서도 조기 시장 확대를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
[신찬옥 기자]