젠큐릭스, 국내최초 유방암 예후진단키트 식약처 승인

젠큐릭스는 ‘진스웰(GenesWell) BCT’가 2일 식약처 승인을 받아 국내 최초 유방암 예후진단키트로 허가받았다고 3일 밝혔다.
암 예후진단이란 환자의 암 조직 샘플로부터 예후 관련 유전자 분석을 통해 5년 혹은 10년을 기준으로 재발 전이 가능성을 예측, 고위험군과 저위험군으로 환자를 구별하는 진단법이다. 이를 통해 저위험군으로 판명된 환자는 화학적 항암 치료 없이도 높은 생존율을 보이는 것으로 알려져 있다.
진스웰 BCT는 조기 유방암 환자 중 HR+(호르몬수용체양성), HER2-(인간표피증식인자수용체음성) 및 pN0/1(림프절 전이 3개 이하) 환자(이하 BCT대상환자)를 대상으로 한다. 파라핀으로 고정시킨 환자의 암 조직 FFPE(Formalin-fixed, paraffin-embedded) 검체에서 추출한 유전물질(RNA)을 통해 암 관련 유전자들의 발현량을 분석, 환자에게 10년내 재발이나 생존확률 등을 제공한다. 또한 외과적 수술 이후 재발·전이 위험이 낮은 저위험군 환자와 재발·전이 위험이 높은 고위험군 환자로 판별해준다.
진스웰BCT는 3종의 표준 유전자와 6종의 유방암 예후 유전자의 발현율을 젠큐릭스의 예후예측 알고리즘으로 분석해 유방암 환자별 맞춤 치료법을 제시한다. 이 진단법은 임상적·통계적인 유의성 검증을 통해 식약처 허가를 받았다.
젠큐릭스는 식약처 품목허가 승인을 계기로 본격적인 상용화에 진입할 예정이다. 회사는 빠른 국내 시장 공략을 위해 전문 영업 마케팅 조직구성을 마쳤으며, 조속한 건강보험 등재를 통해 유방암 예후진단 시장을 확대할 방침이다.
젠큐릭스 임상개발을 담당하고 있는 문영호 박사는 “해외제품의 경우 진단시 약 400만~500만원의 비용과 검사결과가 나오기까지 2주 이상의 시간이 소요된다”면서 “진스웰 BCT는 훨씬 저렴한 가격은 물론 1주일 이내 결과를 제공할 계획”이라고 설명했다.
조상래 젠큐릭스 대표는 “ BCT 대상환자의 약 80%는 재발가능성이 낮음에도 불구, 외과적 수술 이후 항암 치료를 받게 되면 항암제로 인한 부작용과 심리적 우울증 등으로 큰 사회적 비용을 초래 할 수 있다”며 “조기유방암 환자에 대한 항암제 처방을 줄임으로써 이같은 사회문제를 해결하고 건강보험 재정에도 기여 할 수 있을 것”이라고 말했다.
[디지털뉴스국 윤호 기자]