식약처, 한미약품 올리타 제한적 사용 결정

정부가 중증피부질환부작용으로 환자가 죽는 사고가 발생한 한미약품의 말기 비소세포폐암 치료제 ‘올리타(성분명 올무티닙)’의 허가취소를 하지 않기로 확정했다. 특히 지난달말 안전성 문제로 투약을 제한했던 신규환자에 대해서도 향후 약제 복용을 허용하기로 했다. 올리타의 부작용으로 인한 위험성보다 폐암 환자에게 주는 유익성이 더 높다고 판단한 것이다. 한미약품으로서는 판매제한이라는 최악의 사태는 피하게 된 것이다.
식품의약품안전처는 한미약품 올리타에 대한 중앙약사심의위원회 논의 결과, 의사의 전문적 판단하에 중증피부이상반응 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하도록 결정했다고 4일 밝혔다. 사실상 신규 환자 처방 제한을 해제한 것이다.
식약처는 또 정식 처방을 받아 올리타를 복용한 모든 환자에 대한 전수 조사를 실시하고 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 등 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중교육하기로 했다.
이번 결정은 임상 중에 발생한 부작용에도 불구하고 치료법이 없는 폐암 말기 환자들의 치료 가능성에 대한 희망을 꺾을 만큼 올리타의 부작용이 심각한 것은 아니라고 판단한 것이다.
이날 열린 중앙약심에서도 올리타정이 중증피부부작용은 유발하지만, 말기 폐암환자의 유익성이 피부부작용에 비해 더 높다는 의견이 압도적이었다.
또 투약을 중단하면 급격한 암 악화 우려가 있어 기존 투약중인 환자 역시 올리타를 지속적으로 투약할 필요가 있다는 점과 다른 항암제가 작용하지 않는 환자에게도 치료기회를 제공해야 한다는 점도 이번 결정의 배경으로 작용했다.
올리타정은 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제) 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용되는 약물이다.
이원식 식약처 의약품안전국장은 “지난 5월 시판허가 된 올리타는 허가에 앞선 4월 중증표피독성괴사용해증(TEN)에 따른 환자 사망이 보고됐다”며 “이 환자는 당시 약과 부작용 간 연관성이 명확하지 않은것으로 보고됐으며, 당뇨약도 병용중이었다”고 설명했다. 이 국장은 이어 “뒤이어 6월에도 TEN이 보고됐고, 연관성은 명확하지 않은것으로 알려졌다. 9월에도 스티븐슨(SJS) 증후군이 발행했으나 기저질환 폐암 진행으로 사망했다”며 “우리나라에서는 환자 치료기회 확대를 위해 미국, 유럽이 시행중인 3상임상 조건부 허가제도를 운영중”이라고 설명했다.
이날 식약처 결정에 대해 한미약품은 “보다 더 성실하고 세심하게 안전관리조치를 이행하겠다”고 밝혔다.
한미약품의 올리타정은 지난 5월 임상 3상시험을 조건으로 임상 2상 시험 자료만으로 신약 허가를 받았으며 지난해 베링거인겔하임에 기술수출했으나 베링거인겔하임측이 임상데이터에 대한 재평가 및 급변하는 폐암치료제 시장의 동향을 고려해 최근 개발을 중단했다.
[김기철 기자]