삼성바이오에피스 2번째 의약품 유럽승인 눈앞

삼성바이오에피스의 두 번째 복제약(바이오시밀러)인 ‘플릭사비’가 유럽 품목 허가를 눈앞에 뒀다.
삼성바이오에피스에 따르면 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 2일(현지시간) 플릭사비의 승인에 대해 ‘긍정적 의견’을 밝혔다. 바이오시밀러는 유전자 재조합 및 세포배양기술 등의 기술을 활용해 만드는 복제약으로 오리지널 의약품과 효능은 같지만 저렴하게 생산이 가능하다.
EMA는 의약품 허가절차에 따라 산하에 있는 CHMP에서 검토 중인 의약품이 허가에 적합한 지를 발표한다. 일반적으로 EMA가 승인을 권고하면 2~3개월 뒤 실제 승인을 받고 유럽 31개국에서 판매가 가능해진다. 삼성바이오에피스는 이미 올해 1월 EMA 최종 승인을 받은 ‘베네팔리(성분명 에타너셉트)’를 판매하고 있다.
허가를 눈앞에 둔 플릭사비는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염 등의 치료제인 얀센의 ‘레미케이드(성분명 인플릭시맵)’의 바이오시밀러다. 국내에서는 지난해 12월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며 국내 상품명은 ‘렌플렉시스’다. 삼성바이오에피스는 11개 국가에서 플릭사비로 진행한 임상 3상 결과 오리지널 의약품과 효능, 안전성이 동등하다는 점을 입증했다고 강조했다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “플릭사비가 유럽 국가들의 의료비 절감에 도움이 되고 더 많은 자가면역질환 환자들이 효과가 우수한 약을 처방받을 기회를 제공할 것”이라고 말했다. 현재 삼성바이오에피스는 세계 3대 자가면역질환 치료제인 엔브렐, 레미케이드, 휴미라의 바이오시밀러를 개발하고 있다.
[김기철 기자]