씨알에스큐브, 아시아 기업으론 최초 CDISC ODM 국제 인증 획득

전자 의료임상시험 소프트웨어 솔루션 전문회사인 ㈜씨알에스큐브(대표 김기돈)는 최근 임상데이터 교환 표준 컨소시엄(CDISC; The Clinical Data Interchange Standards Consortium)의 전자 자료 운영 데이터 모델 표준인 ODM(Operation Data Model)인증을 획득했다고 25일 밝혔다.
현재 CDISC 인증을 획득한 기업은 세계적으로 오라클을 포함해 11개뿐이며 ㈜씨알에스큐브는 국내뿐 아니라 일본을 포함한 아시아에서 인증을 획득한 유일한 기업이다.
CDISC는 데이터 중복이나 손실 및 오류가 원인이 되어 발생하는 비효율 문제를 해결하기 위해 국제 전자자료 표준을 정의하고 모든 기준을 통과한 솔루션을 대상으로 인증제를 실시하고 있다. 이미 미국과 유럽에서는 CDISC 표준에 따라 임상시험 데이터를 관리하고 있으며, 미국 FDA도 CDISC 표준을 채택하여 의약품 및 의료기기 승인절차를 시행하고 있어 이 인증에 대한 관심이 높아지고 있다.
김기돈 대표는 "임상시험 분야의 거듭된 발전으로 국내에서도 글로벌 기준에 맞는 제품에 대한 요구도가 높아지는 가운데, ㈜씨알에스큐브가 CDISC ODM 인증을 통해 솔루션의 높은 품질을 객관적으로 인정받게 되어 매우 기쁘다”며"이제 고가의 외국 임상시험 솔루션을 사용할 필요없이 씨알에스큐브의 솔루션을 사용해 국제 표준을 만족하는 임상시험데이터 관리가 가능하게 되었다”고 말했다.
[이병문 의료전문 기자]