코오롱그룹 티슈진-C 미FDA 임상 2상 종료

코오롱이 개발 중인 퇴행성관절염 세포유전자 치료제인 '티슈진-C'의 미식품의약국(FDA) 임상 2상을 성공적으로 마쳤다.
코오롱의 자회사인 미국현지법인 티슈진은 지난 4일 FDA와 임상 2상에 대한 최종평가를 하기 위해 '임상 2상 후 미팅'을 가졌다고 18일 밝혔다. 이 자리에서 티슈진은 FDA와 2상 결과를 바탕으로 임상 3상 진입을 위한 사전 협의를 진행했으며 특정시험계획평가(Special Protocol Assessment·SPA)를 거쳐 임상 3상을 진행하기로 했다.
티슈진-C는 사람의 정상 동종연골세포와 세포 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여해 퇴행성관절염을 치료하는 바이오신약이다. 이 세포는 대량생산이 가능해 방대한 시장의 요구에 맞게 적시에 공급할 수 있는 혁신적인 치료제가 될 것으로 예상된다.
SPA는 FDA가 신약개발사의 원활한 3상 진행과 품목 승인을 위해 임상 프로토콜을 사전 논의하는 과정이다. 임상시험의 설계 및 규모가 미국 내 판매를 위한 신약허가신청에 적합한지를 평가하는 절차로서 이를 통해 FDA와 품목 승인 단계의 리스크를 사전 조율할 수 있고 최대 2~3개월의 기간이 소요될 예정이다.
이에 티슈진은 티슈진-C의 임상 3상 실시를 위한 프로토콜을 준비하는 등 본격적인 3상 신청 준비 절차에 들어갔다. 미국에서의 임상 3상 승인은 내년 1분기 중 가능할 것으로 보인다.
한편 코오롱생명과학은 티슈진-C의 국내 상업화를 위해 지난해 7월 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원을 포함한 12개 대학병원에서 임상3상을 개시해 현재 156명의 환자 투약을 끝마쳤으며 내년 4분기께 식약처 신약품목 신청을 준비 중에 있다.
[김미연 기자]