관절염약 `쎄레브렉스` 싸진다

연간 판매액이 500억원에 달하는 대형 품목인 관절염 치료제 '쎄레브렉스', 고혈압치료제 '세비카' 등이 내년 특허가 만료되면서 값싼 복제약이 나올 전망이다.
24일 식품의약품안전처에 따르면 내년 6월 특허 만료 예정인 관절염 치료제 '쎄레브렉스'의 복제약 개발을 위해 올해 상반기 생물학적 동등성(생동성) 시험을 승인한 건수가 10건에 달했다. 생동성 시험은 생물학적으로 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로, 오리지널 약의 복제약을 만들려는 제약사가 오리지널 약과 동일한 성분으로 동일한 약효를 낸다는 것을 증명하는 것이다.
화이자의 쎄레브렉스는 지난해 연매출이 500억원에 달하는 대형품목이며 '캡슐 20mg' 짜리의 보험약가는 정당 973원이다. 대웅제약.동아에스티.유한양행 등에서 신청한 6건의 생동성 시험이 승인을 받았다.
비아그라(성분 실데나필)과 함께 발기부전치료제의 양대산맥이었던 '시알리스'(성분 타다라필)도 내년 9월 특허가 만료되면서 가격경쟁이 더욱 치열해지게 됐다. 타다라필 복제약은 서울제약.광동제약.일동제약 등 7곳에서 뛰어들 것으로 전해졌다.
제약업계 관계자는 "시알리스가 그나마 정당 1만원대를 유지했지만 이마저 특허가 풀리면서 본격적인 가격인하 경쟁이 될 것 같다"고 말했다.
고혈압 치료제 '세비카'(성분 올메사탄메독소밀+암로디핀베실산염)에도 생동성시험 신청이 7건에 달했다. 올메사탄메독소밀+암로디핀베실산염 복합제는 관련 특허가 지난해 9월에 만료됐지만 재심사 기간이 내달 7일까지 존속된다. 재심사는 신약의 허가 후에도 안전성.유효성을 위해 필요한 정보를 수집해 심사하는 제도로 재심사 기간 동안 복제약 허가는 제한이 된다.
식약처에 따르면 올해 상반기 복제약 개발을 위한 생동성 시험 승인 건수는 모두 76건으로 지난해(79건)과 비슷했다.
[박기효 기자]