녹십자는 미국 FDA로부터 면역글로불린제제인 '아이비글로불린 에스엔(IVIG SN)'의 임상 3상 진입을 승인 받았다고 밝혔습니다.
국내 제약사가 개발한 바이오의약품이 미국 FDA로부터 임상 3상을 승인 받은 것은 이번이 처음입니다.
이에 따라 녹십자는 이번 달 하순부터 미국 8개 병원, 캐나다 2개 병원에서 면역글로불린제제 분야의 세계적 권위자인 체인 로이프만 박사(Dr. Chain Roifman) 주도
녹십자는 2013년까지 '아이비글로불린'
에 대한 임상 3상을 마치고 미국 FDA로부터 바이오의약품 품목허가(BLA-Biologic License Application)를 획득, 2014년 미국시장에 제품을 공급한다는 계획입니다.
[ 이상범 / topbum@mbn.co.kr ]