바이오니아 "코스메르나 출시 차질 없어…식약처와 안전성 입증 방법 협의 중"

바이오니아는 코스메르나 출시에 차질이 없을 것이라는 입장을 22일 밝혔다.
전날 일부 매체는 코스메르나를 두고 최근 독일 더마테스트사의 안전성 평가에서 최고등급을 받았지만 이를 식약처가 인정하지 않았고, 치료제로 개발하기를 권고해 국내에서는 기능성 화장품으로 출시가 불가능할 것이라고 전했다.
이에 대해 바이오니아는 수차례 코스메르나는 유럽을 시작으로 해외부터 공략할 것이라고 밝혀왔다며 따라서 유럽 EU 화장품 인증 CPNP(Cosmetic Products Notification Portal) 등록에 필요한 절차들을 차질 없이 진행 중이라고 설명했다.
CPNP는 유럽연합 집행위원회 산하 화장품 등록 포털로 유럽 화장품 시장에 진출하기 위해 거쳐야 하는 필수 관문이다. 유럽 화장품 시장은 허가제가 아닌 등록제로 CPNP 등록을 마치면 본격 시장 진출이 가능하다.
바이오니아는 독일 더마테스트 최고등급 인증 또한 해외 진출을 가속화하기 위한 과정이었다고 강조했다.
회사 측 설명에 따르면 더마테스트사의 인증이 CPNP 등록을 위해 필수적인 것은 아니나, 동물이 아닌 인체 피부에 직접 테스트하는 인체적용시험을 거쳐야 해서 코스메르나의 우수한 안전성을 글로벌로 인정받는 기관을 통해 입증할 수 있는 기회라 생각했다고 한다. 회사는 더마테스트사에 제출한 인체적용시험 데이터를 유럽 CPNP 등록을 위해 활용할 뿐 아니라, 제품 출시 후 이번에 부여 받은 최고 등급 인장을 마케팅 자료로 사용할 것이라고 전했다.
더마테스트는 1978년 설립된 업계 최초 피부과학연구소이자 세계적 권위의 글로벌 공인 인증기관이다. 더마테스트가 주관하는 인체적용시험은 국제접촉피부염연구회(ICDRG)의 평가 지침에 따라 전문 의료진의 감독하에 이뤄져 세계적으로 공신력이 높다.
더마테스트 안전성 시험의 경우 그 범위와 결과에 따라 인장마크가 부여되는데, ▲피부 저자극 시험 통과시 '엑셀런트' ▲중기간 적용시험 충족시 '엑셀런트 3-STAR' ▲최고 안전성으로 직접 사용하는 부위에서 테스트 진행, 장기간 적용시험 충족시 최고등급인 '엑셀런트 5-STAR'가 부여된다. 바이오니아의 코스메르나는 올 3월 패치테스트에서 엑셀런트 등급을 획득했고, 이어 7월 안전성에 있어 최고등급인 '엑셀런트 5-스타'를 받았다.
아울러 바이오니아는 코스메르나의 주성분인 siRNA 물질의 안전성이 충분히 입증되지 않았다는 이유로 식약처의 허가가 반려된 이후, 지속적으로 식약처 관계자들과 만나며 과학적이고 객관적인 안전성 입증을 위한 추가 실험 등 방안을 논의해오고 있다고 강조했다.
[이 상 규 매경닷컴 기자][ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]