국산 디지털치료제 '오씨프리' 미국 임상 IRB승인

케이피에스의 자회사 빅씽크테라퓨틱스는 지난 23일(미국 현지시간) 강박장애(OCD) 디지털치료제(DTx) '오씨프리'(OC FREE)의 탐색임상 프로토콜에 대한 미국 임상연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 받았다고 26일 밝혔다.
한미경 빅씽크 대표는 "이번 IRB 승인은 국내에서 자체 개발된 디지털치료제의 첫 미국 임상 승인"이라며 "연말까지 임상 환자 모집을 마칠 계획"이라고 말했다.
이어 "탐색임상을 거쳐 오는 2024년까지 본임상을 끝내고 미 식품의약국(FDA) 허가를 받는 것이 목표"라고 강조했다.
총 10주간 진행될 이번 탐색 임상은 미국 뉴욕 및 오하이오 소재의 정신질환 및 신경질환에 특화된 연구기관 등 미국 내 3개 지역에서 만 18세 이상 강박장애 환자 30명을 대상으로 6주 치료 및 4주 관찰의 형태로 진행될 예정이다.
한 대표는 "IRB 승인에 앞서 올해 1월 식품의약국(FDA) 사전회의(Pre-Submission 미팅)를 통해 공식 답변서를 받았었다"며 "이번 탐색임상 시험은 FDA의 의견이 반영됐기 때문에 더욱 명확한 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
[김경택 매경닷컴 기자 kissmaycry@mk.co.kr]