메지온 "단심실증 치료제 '쥴비고' 연말 신약 승인 예상"

메지온은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 단심실증 치료제 쥴비고(Jurvigo)의 신약허가를 재신청한 것과 관련해 오는 6월께 결과가 나올 것이라고 예상했다. 또 결과 수령 이후 6개월 이내에 신약 승인이 통보돼 연말에는 판매 허가를 획득할 것이라고 내다봤다.
메지온은 1일 오전 자사 홈페이지 공지사항을 통해 "지난주 금요일 신약허가신청(NDA) 이후 주말에 FDA로부터 빠르게 회신이 오고 있는 상황"이라면서 "6월께 NDA 등록(filing) 완료 후 12월 중순께 신약 승인(판매 허가)을 예상하고 있다"고 밝혔다.
쥴비고는 선천성 심장 기형(단심실증)으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 운동능력을 향상시키는 약이다. 메지온은 지난해 6월 쥴비고에 대해 NDA를 제출한 바 있다. 이후 같은해 8월 FDA로부터 서류 보완 요청을 받고 지적사항을 해결한 후 최근 다시 신청했다.
메지온 측은 "당사는 FDA가 요청한 내용을 완벽히 수정 보완했고, 공개 연장 연구(OLE) 데이터도 업데이트해 제출한 만큼 등록이 안 될 이유가 없다고 확신하고 있다"고 말했다.
이에 회사는 상업화를 위해 영업인력 스카우트 등을 준비하고 있다. 또 신약 판매 가격 조사를 하고 있으며, 신약 인가 후의 가격을 결정하기 위해 다각도로 준비 중이다. 아울러 신약우선심사권(PRV) 매각을 위해 현지 증권사들과 접촉 중이며 다각도로 검토하고 있다고 회사 측은 전했다. 시장 가격은 약 1억달러 수준으로 추정했다.
메지온 측은 "미국에서 단심실 환자중에 폰탄수술을 받은 환자수는 약 3만5000명으로 그 중 당사가 NDA 신청한 연령대인 12세 이상의 환자수는 약 2만5000명"이라면서 "쥴비고 매출 중 약 70% 정도가 당사의 영업이익으로 예상되고 있으며, 2022년 매출과 영업이익은 각각 1억5000만달러, 9000만달러, 2026년 매출과 영업이익은 각각 11억달러, 7억5000만달러로 전망한다"고 설명했다.
그러면서 "NDA 접수가 완료된 만큼 증권사 애널리스트들이 각사의 커버리지에 포함시켜 (메지온에 대한) 리포트를 작성할 수 있도록 하는 등 기관투자가를 대상으로 적극적인 활동을 할 계획"이라고 덧붙였다.
한편 메지온은 전날 오전 서울 코엑스에서 정기 주주총회를 열고 재무제표 승인의 건 등 상정한 안건을 모두 원안대로 승인했다.
[김경택 매경닷컴 기자 kissmaycry@mk.co.kr]