셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 유럽 시판허가 받아

셀트리온은 지난 11일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(CT-P17)에 대한 시판 허가를 받았다고 15일(한국시간) 밝혔다.
유플라이마는 작년 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판 승인 권고 의견을 받은지 약 2개월만에 류마티스관절염, 염증성장질환, 건선 등 휴미라가 처방되는 모든 적응증(의약품을 처방할 수 있는 진단)에 대한 시판 허가를 받았다고 회사 측은 설명했다.
이 의약품은 고농도 제형으로는 세계 최초로 허가를 받은 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 제형에 비해 약물 투여량이 절반이며 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)이 없다.
오리지널인 휴미라는 미국 바이오기업 애브비가 개발했다. 작년 기준 세계적으로 22조원어치가 팔린 글로벌 매출 1위 품목이기도 하다. 휴미라 고농도 제형은 지난 2015년 유럽에서 시판허가를 받았으며, 현재 휴미라 매출의 90% 이상을 차지하고 있다고 셀트리온은 전했다.
유플라이마의 글로벌 마케팅·유통은 셀트리온헬스케어가 담당한다. 셀트리온헬스케어는 유럽 내 국가별 약가 등재를 비롯한 관련 절차를 신속하게 진행해 시장에 조기 진입할 계획이다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마가 유럽에서 처음 출시되는 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러인 '퍼스트무버'라는 점을 적극적으로 활용해 경쟁 제품이 출시되기 전 점유율을 최대한 끌어올릴 방침이다.
이번 유플라이마 허가로 셀트리온은 램시마 정맥주사(IV)·피하주사(SC)에 더해 휴미라 고농도제형까지 자가면역질환 치료 성분 계열인 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군의 포트폴리오를 구축하게 됐다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 보다 시장성이 높은 고농도 타입으로 개발에 집중했고 이번 EC 승인으로 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 인정받아 유럽에서 세계 최초로 뉴타입 휴미라 바이오시밀러를 선보일 수 있게 됐다"며 "그 동안 뉴타입 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 빠른 시일 내에 공급해 고품질 바이오의약품의 혜택을 합리적으로 제공할 계획"이라고 말했다.
[한경우 매경닷컴 기자 case@mk.co.kr]