셀트리온, 램시마SC의 캐나다 시판 승인 받아

셀트리온은 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자(TNF-α) 억제 성분 인플릭시맙을 세계 최초로 피하주사 제형으로 개발한 램시마SC가 지난달 28일(현지시간) 캐나다 보건부로부터 판매 승인을 받았다고 1일(한국시간) 밝혔다.
램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오베터(바이오의약품의 개량신약)다. 기존 정맥주사 방식은 병원을 방문해 수시간 동안 침대에 누워 주사를 맞아야 하지만, 피하주사 방식은 환자가 병원에 방문하지 않고 직접 주사할 수 있어 편의성이 높다.
이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌다. 셀트리온은 향후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가도 신청할 계획이다.
캐나다의 TNF-α 억제제 시장 규모는 지난 2019년 기준 약 2조원 정도로 추산된다. 16세 이상 성인 루마티스관절염 환자는 약 37만4000명이 있다.
캐나다 토론토 소재 마운트 시나이(Mount Sinai) 병원 에드워드 키스톤(Edward Keystone) 교수는 "램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형과 효능 및 안전성이 유사해 인플릭시맙 사용에 대한 치료 옵션을 향상시킬 수 있다"면서 "램시마SC 승인은 환자들에게 집에서 치료받을 수 있는 기회와 의료진에게 진료 편의성을 동시에 제공하게 될 것"이라고 말했다.
셀트리온 관계자는 "이번 램시마SC 캐나다 승인이 향후 미국 등 북미시장 진출의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다"며 "IBD 적응증 등 추가적인 허가 신청 준비도 차질없이 진행할 것"이라고 말했다.
셀트리온 바이오의약품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 캐나다에 법인을 설립하고, 자체적인 직접판매망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 계획이다.
[한경우 매경닷컴 기자 case@mk.co.kr]