GC녹십자 코로나19 혈장치료제 후보의 치료목적 사용승인 잇따른 이유는…

GC녹십자가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 후보 GC5131A의 치료목적 사용 승인이 이어지고 있다. 기존 혈장치료제와 같은 방식으로 제조돼 안전성 우려가 상대적으로 적은 데다 효능에 대해서도 의료진이 신뢰하기 때문이다.
다만 완치자가 공여한 혈액을 원료로 혈장치료제를 만든다는 점에서 대량생산이 어려운 점은 한계다.
11일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 전날 인천의료원, 순천향대부천병원, 아주대병원의 GC5131A의 치료목적 사용 신청 4건을 추가로 승인했다. 이 중 인천의료원은 입원한 코로나19 환자 2명에 대해 GC5131A를 치료 목적으로 사용하겠다고 신청해 승인을 받아냈다.
지금까지 식약처는 모두 19건의 GC5131A의 치료목적 사용을 승인했다. 칠곡 경북대병원에서 3명, 순천향대부천병원에서 4명, 아주대병원에서 3명, 인천의료원에서 4명, 서울아산병원·강북삼성병원·경북대병원·삼성서울병원·울산대병원에서 각 1명으로 치료목적 사용승인 19건이 구성돼 있다. 치료목적 사용 승인 제도는 대체 치료 수단이 없는 환자에게 시판승인을 받지 않은 의약품을 식약처의 승인을 받아 사용할 수 있도록 해준다.
GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장 속의 항체 단백질 중 코로나19 바이러스를 중화하는 항체들을 따로 분리해 고농도로 농축시켜 만든 코로나19 치료제 후보다. 완치자가 바이러스를 이겨낼 수 있도록 한 면역 세포들을 모아 현재 바이러스와 싸우는 환자에게 투약하는 개념이다.
최근 고령의 코로나19 환자가 치료목적 사용 승인에 따라 GC5131A를 투약받고 완치판정을 받은 점도 이 약의 효능에 대한 기대를 높인다. 지난 9월 코로나19 확진 판정을 받은 뒤 칠곡 경북대병원에 입원해 치료를 받던 70대 환자가 GC5131A를 투약받고 최근 완치돼 격리에서 해제됐다. 특히 이 환자는 항바이러스제 렘데시비르와 스테로이드제제 덱사메타손 등을 처방받았지만, 병세가 나아지지 않아 의료진이 GC5131A의 치료목적 사용을 신청한 것으로 전해졌다.
GC녹십자는 현재 중앙대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 고려대안산병원, 충남대병원 등 12개 병원에서 고위험군 환자 60명을 대상으로 GC5131A에 대한 임상 2상을 진행하고 있다.
다만 GC5131A의 시판 승인이 이뤄져도 대량 생산이 어렵다는 한계가 있다. 완치자의 혈장을 확보해야 하기 때문이다. 제약업계에 따르면 환자 한 명에게 투약할 혈장치료제를 만드는 데는 2~3명으로부터 공여받은 혈장이 필요한 것으로 알려졌다. 실제 GC녹십자도 GC5131A의 개발 초기 혈장 확보에 애를 먹기도 했다.
GC녹십자 관계자는 "최근 단체 혈장 공여가 이뤄지고 있으며, 혈장치료제 개발 초기에 비해서 수율도 개선돼가고 있다"고 말했다. 지난달 말 GC녹십자는 GC5131A의 3차 생산을 완료했다. 현재 GC5131A의 수율은 공여자 2명으로부터 받은 혈자으로 1명에 대한 치료분을 생산하는 수준을 넘어선 것으로 알려졌다.
최근 국내에서 혈장을 공여한 코로나19 완치자는 6000명을 넘어섰다. 또 최근 코로나19 재확산세가 가팔라지면서 혈장 수급 문제는 완화될 것으로 보인다.
혈장치료제와 비슷하지만 대량생산 한계를 극복한 게 셀트리온의 CT-P59와 같은 항체치료제다. 혈장치료제와 항체치료제는 완치자의 혈액에서부터 시작된다는 점은 같다. 다만 항체치료제는 코로나19 바이러스에 대해 가장 강력한 중화 능력을 보이는 특정 항체만을 분리해 세포주를 만들어 대량으로 배양할 수 있다는 점이 혈장치료제와 다르다. 대신 항체치료제는 코로나19 바이러스를 중화하는 항체의 종류가 한 가지인 반면, 혈장치료제는 복수의 항체가 포함돼 있다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]