GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 후보의 치료목적 사용승인 3건 추가…총 13건

GC녹십자는 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장 치료제 후보 GC5131A를 환자 치료에 사용하겠다는 인천시의료원와 울산대병원의 치료목적 사용 신청을 지난 3일 승인했다고 4일 밝혔다.
인천시의료원 2건과 울산대병원 1건의 치료목적 사용 승인이 이뤄져 GC5131A의 치료목적 사용 승인 건수는 13건으로 늘었다. 현재 개발 중인 코로나19 치료제 후보 중 최다 건수다.
치료목적 사용 승인 제도는 임상시험 중인 의약품을 식약처의 승인에 따라 생명이 위급하거나 대체치료 수단이 없는 환자에게 사용할 수 있도록 한다.
기존에 치료목적사용승인을 받았던 치료제들이 약물재창출의 개념이었다면, GC5131A는 처음부터 코로나19 치료를 목적으로 개발되는 신약이라는 점에서 더욱 주목받고 있다고 회사 측은 강조했다.
코로나19 혈장 치료제는 기존의 혈장치료제와 원료만 다를 뿐 개발 과정과 생산공정이 같아 안정성과 효능에 대한 의료진의 신뢰와 확신이 지속적인 치료목적 사용승인으로 이어지는 것으로 보인다.
특히 최근 코로나19 확산세가 심화됨에 따라 중증환자에 대한 치료옵션으로서 혈장치로제에 대한 수요가 증가하고 있는 것으로 판단된다.
이러한 의료현장에서의 수요에 대응하기 위해 GC녹십자는 지난달 30일 코로나19 혈장치료제의 3차 생산을 완료한 바 있다. 치료제의 원료가 되는 혈장 수급 또한 단체 혈장공여가 이어지며 원활히 진행되고 있다는 점도 고무적이다.
현재 GC녹십자는 중앙대병원, 삼성서울병원 등 12개 병원에서 고위험군 환자 60명을 대상으로 GC5131A에 대한 임상 2상을 진행하고 있다. 전세계적으로 코로나19 혈장치료제 개발은 미국국립보건원(NIH) 주도의 글로벌 임상과 이스라엘 제약사 카마다(Kamada) 등 극소수에 불과하다.
GC녹십자 관계자는 "혈장치료제에 대한 의료계 니즈와 문의가 이어지고 있어 앞으로 의료 현장에서 치료 목적으로 사용이 확대될 것"이라고 말했다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]