삼성바이오에피스, 美안과학회서 루센티스 바이오시밀러 임상 3상 최종결과 공개

↑ [사진 제공 = 삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스는 오는 13~15일 비대면으로 개최되는 미국안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 회사가 개발 중인 황반변성·당뇨병성 황반부종 치료제 루센티스(라니비주맙)의 바이오시밀러 SB11의 임상 3상 최종 결과를 공개한다고 12일 밝혔다.
루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과질환 치료제로, 작년 기준 세계적으로 연간 약 4조6000억원어치가 필리는 대형 품목이다.
삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행했다. 지난 5월 최초 24주간의 중간분석 결과가 공개된 바 있으며, 이번에는 전체 데이터를 수집한 52주간의 최종 분석 결과다.
지난 11일 AAO 측이 공개한 초록에 따르면 삼성바이오에피스는 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 분석했으며, 그 결과 의약품 효능 및 약동학(PK:Pharmakokinetics), 면역원성 안전성 등에서 SB11과 오리지널 의약품간의 동등성을 확인할 수 있었다고 삼성바이오에피스는 강조했다.
연구진이 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로 삼은 '의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA) 변화'와 '4주간의 황반 중심부 두께(CST) 변화'가 모두 사전에 수립한 동등성 범위에 충족됐다는 것이다.
김희경 삼성바이오에피스 임상의학본부장 전무는 "금번 연구결과 발표를 통해 SB11의 효능과 안전성을 다시 한 번 확인할 수 있었으며, 당사의 첫 안과질환 치료제인 SB11이 앞으로 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것"이라고 기대했다.
SB11은 올해 10월부터 유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러 제품으로는 처음으로 유럽 의약품청(EMA)의 품목허가 신청서(MAA) 심사를 받고 있다. 삼성바이오에피스는 향후 미국 시장에서의 시판 허가 절차도 진행할 예정이다.
삼성바이오에피스는 SB11 외에도 안과질환 치료제로 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 SB15를 개발하고 있다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]