마이크로디지탈, 코로나19 대용량 항체 진단키트 미 FDA 긴급사용승인 신청

마이크로디지탈은 코로나19 대용량 항체 진단키트인 MDGen(엠디젠)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 신청했다고 10일 밝혔다.
항체검사의 표준인 ELISA(엘라이자) 방식을 채택한 마이크로디지탈의 MDGen 항체 진단키트는 이미 식약처 수출허가 승인은 물론 유럽 CE-IVD 인증까지 획득했으며, 세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 미국 FDA EUA 인증 절차에도 본격적으로 착수했다.
마이크로디지탈의 항체 진단키트는 대용량 진단방식으로 짧은 시간 내에 대용량 진단을 할 수 있어 96개의 샘플을 진단방식에 따라 최대 30분에서 75분내에 검사할 수 있으며, 하루에 한사람이 1000명에 가까운 혈액 검체를 검사할 수 있다는 장점이 있다.
아울러 항체 진단방식에 있어서도 ELISA 방식이라 높은 진단 정확도를 확보했으며, 검사를 수행하는데 있어서도 매뉴얼(수작업) 방식은 물론 자동화 방식으로도 모두 가능한 것이 특징이다
김경남 마이크로디지탈 대표는 "최근 전 세계적으로 코로나19 백신 개발이 활발히 진행되고 있어 항체진단의 중요성이 나날이 증가하고 있다"면서 "당사의 대용량 항체 진단키트의 필요성이 더욱 부각될 것으로 기대한다"고 말했다.
[김경택 기자 kissmaycry@mkinternet.com]