크리스탈의 간암 신약 후보 아이발티노스타트, 美FDA로부터 희귀의약품 지정받아

크리스탈지노믹스의 간암 신약후보 '아이발티노스타트'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 받았다고 24일 밝혔다.
크리스탈지노믹스는 미국 식품의약국(FDA)가 간암 신약 후보물질 '아이발티노스타트'를 희귀의약품으로 지정했다고 24일 밝혔다.
이번 FDA 희귀의약품 지정으로 크리스탈지노믹스는 아이발티노스타트의 미국 시판허가를 신청할 때 비용 면제, 임상비용 50%에 대한 세금혜택 등의 혜택을 받는다. 특히 간암 대상 아이발티노스타트는 미국에서 허가 완료 시 복제약이 시장에 진입할 수 없는 7년간의 시장 독점권도 확보할 수 있다.
아이발티노스타트는 후성유전체학 표적단백질인 HDAC(Histone deacetylase)의 기능을 저해하는 메커니즘을 가진 분자표적 저해제다. 우수한 약효, 낮은 부작용 가능성, 면역 균형 유도 등의 장점을 바탕으로 계열 내 최고(Best-in-class)를 목표로 개발되고 있다.
크리스탈지노믹스는 아이발티노스타트로 적용되는 암 종류를 넓히고 병용치료 요법을 통해 활용도를 높인다는 계획이다.
또 조만간 간암 환자를 대상으로 아이발티노스타트와 면역관문억제제를 병용 투여하는 임상 1/2상을 준비하여 미국에서 진행할 예정이다.
크리스탈지노믹스 관계자는 "간암에서 미국 희귀의약품 지정으로 아이발티노스타트의 미국 임상진행과 허가시점을 앞당길 수 있을 것"이라며 "다양한 암종에 적용되는 계열 내 최고 신약을 만들겠다"고 말했다.
크리스탈지노믹스가 개발한 신약 후보물질이 미국 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 이번이 세 번째이다. 지난해 8월 췌장암 치료제로 개발 중인 아이발티노스타트가 지정됐고, 2017년 12월에는 백혈병 신약 후보물질 'CG-806'이 급성골수성백혈병(AML)로 지정을 받아 현재 미국 Aptose사에서 임상시험이 진행 중이다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]