삼성바이오에피스, 항암제 아바스틴 바이오시밀러 `에이빈시오` 유럽 시판허가 받아

↑ [사진 제공 = 삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스는 EU 집행위원회로부터 대장암 치료제 아바스틴(베바시주맙)의 바이오시밀러 에이빈시오의 시판 허가를 받아냈다고 21일 밝혔다.
앞서 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 지난 6월 에이빈시오의 시판허가에 대한 긍정 의견을 받은 뒤 2개월만에 최종 시판허가를 받아냈다. 국내 기업이 아바스틴 바이오시밀러의 시판허가를 받은 건 이번이 처음이다.
아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 블록버스터 바이오의약품으로서 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등을 치료하는 데 사용된다. 작년 글로벌 매출은 약 8조5000억원이며, 이중 유럽지역에서는 2조2000억원어치가 팔렸다.
에이빈시오가 유럽에서의 시판허가를 받으면서 삼성바이오에피스는 지난 2012년 창립할 때 계획했던 바이오시밀러 5종의 시판허가를 모두 확보했다. 앞서 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 엔브렐(에타너셉트)·휴미라(아달리무맙)·레미케이드(인플릭시맙)과 항암제 허셉틴(트라스트주맙)의 바이오시밀러를 개발해 미국과 유럽 등에서 시판허가를 얻어 판매 중이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "글로벌 시장에서 다섯 번째 바이오시밀러를 확보함으로써 업계 선도 기업으로 도약할 수 있는 기반을 마련했다"며 "에이빈시오를 통해 암 환자들이 고품질 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 더욱 확대해 나가겠다"고 말했다.
에이빈시오는 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 5개국에서 순차적으로 판매될 예정이다. 판매는 다국적제약사 MSD가 맡는다.
미국에서도 에이빈시오 상업화가 가시화되고 있다. 삼성바이오에피스로부터 작년 11월 에이빈시오에 대한 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 제출받은 미국 식품의약국(FDA)은 허가 심사를 개시해 진행 중이다.
삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러 개발에도 박차를 가하고 있다. 현재 안과질환 치료제 루센티스(라니비주맙) 바이오시밀러 SB11과 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 SB15, 혈액질환 치료제 솔리리스(에쿨리주맙) 바이오시밀러 SB12 등 모두 8종의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]