카이노스메드, 에이즈치료제 中 임상 3상 승인

'뇌 질환 치료제(CNS Drug)' 개발기업 카이노스메드는 최근 중국 파트너사가 중국 국가약품감독관리국으로부터 에이즈 치료제 단일복합정(ACC008)의 임상 3상에 대한 승인을 받았다고 3일 밝혔다.
카이노스메드는 한국화학연구원과 공동으로 개발해 국내에서 임상 1상을 마친 에이즈 치료제(KM-023)를 2014년 중국 장수아이디(Jiangsu Aidi Pharmaceutical)로 기술 이전했다. 장수아이디는 KM-023을 ACC007이라는 물질명으로 개발해 왔다. ACC007은 우선 심사대상(Fast track review)으로 지정돼, 빠른 속도로 임상개발 작업이 진행됐다.
장수아이디는 최근 ACC007의 임상 3상을 마치고 중국내 생산 의약품 등록을 위한 신청서를 제출했다. ACC007은 테노포비르, 라미부딘과 함께 처방하는 방식으로 임상이 진행됐다. 3상 결과 ACC007 처리군에서 바이러스 1000~10만개를 보유한 에이즈환자의 수가 1차 유효성 평가 지표인 바이러스 수 50개 이하로 감소한 비율이 87.0%로 대조군(에파비렌즈) 대비 비열등성 10% 이내 조건을 충족했다.
특히 안전성 결과에서는 임상시험 도중 발생한 신경관련 이상 사례는 ACC007 처리군 17.5%, 대조군 54.1%로 대조군에 비해 훨씬 우수한 것으로 나타났다. 당초 제기돼 왔던 기존 에이즈 치료제의 신경계통에서의 부작용 이슈를 해결했다는 데 의미가 있으며 글로벌 시장에서의 미충족 수요인 효능과 안전성을 동시에 만족할 수 있는 에이즈 치료제에 카이노스메드만의 기술력이 녹아 들었다고 볼 수 있다.
ACC008은 ACC007과 테노포비르, 라미부딘을 섞어 단일복합정으로 만든 것으로, 이번 승인으로 임상 3상을 개시할 수 있게 됐다.
에이츠 치료의 경우 항 레트로 바이러스 치료는 바이러스를 지속적으로 억제하고 약물 내성을 감소시키는 방법이지만, 매일 여러 가지 약물을 복용해야 해 복용 순응도가 떨어지고 오랫동안 준수하기 어렵다는 단점이 있다. 최근에는 이런 단점을 극복하기 위해 단일복합정으로 만든 에이즈치료제가 사용되고 있다.
회사 관계자는 "카이노스메드가 기술 수출한 에이즈 치료제의 단일정에 대한 신약판매 허가 신청에 이은 복합정의 임상 3상 승인으로 카이노스메드의 높은 기술력을 입증하게 됐다"며 "더욱이 이 치료제는 중국 기업이 개발한 최초의 경구용 에이즈 치료제여서 향후 시판 시 단기간 내 높은 점유율을 나타낼 것으로 기대된다"고 말했다.
카이노스메드는 단일정(ACC007)을 포함한 복합제제(ACC008)의 중국내 판매에 따른 로열티를 받게 된다. KM-023의 중국 내 판권은 기술을 이전 받은 장수아이디가, 글로벌 판매권은 카이노스메드가 보유하고 있다.
[김경택 기자 kissmaycry@mkinternet.com]